Hansa Biopharma meddelar att positiva Idefirix PAES-resultat har presenterats under sessionen High-Impact Clinical Trials vid ASN Kidney Week

• Patientöverlevnad med fungerande transplantat efter 12 månader uppgick till 90 procent, vilket är kliniskt betydelsefullt
• Transplantat- och patientöverlevnaden uppgick till 92 respektive 98 procent
• Idefirix tolererades generellt väl och säkerhetsprofilen var i linje med tidigare kliniska studier

Lund, 23 oktober 2026. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelar idag att data från den europeiska bekräftande uppföljningsstudien efter godkännande (Post-Authorization Efficacy and Safety-studie, PAES) av Idefirix^® (imlifidase) har presenterats muntligt under sessionen High-Impact Clinical Trials vid American Society of Nephrologys (ASN) kongress Kidney Week 2026 i Denver. Abstractet ”FR-OR103 Post-Authorization Efficacy and Safety (PAES): An Open-Label Post-Authorization Trial of 50 Imlifidase Crossmatch-Positive Deceased-Donor Kidney Transplants in Europe” var utvalt som ett Late-Breaking Abstract till kongressen.

Renée Aguiar-Lucander, vd för Hansa Biopharma, säger: ”Presentationen av PAES-studien under sessionen High-Impact Clinical Trials understryker den vetenskapliga och kliniska relevansen av dessa resultat och potentialen hos imlifidase att möta ett betydande medicinskt behov hos högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation. Vi är mycket uppmuntrade av det fortsatta intresset från transplantationsspecialister för den växande mängden kliniska data som stödjer användningen av imlifidase.”

Dr. Oriol Bestard, MD, PhD, vid Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spanien och prövare i studien, säger: ”Det framgångsrika slutförandet av PAES-studien ger viktiga kliniska belägg för en patientgrupp som fortfarande möter betydande utmaningar när det gäller att få tillgång till njurtransplantation. Dessa resultat stärker den kliniska evidensen för användningen av imlifidase för att möjliggöra transplantation hos högsensitiserade patienter med positiv korstest mot en avliden donator.”

ASN Kidney Week är en av världens ledande vetenskapliga kongresser inom nefrologi och transplantation, där forskare och kliniskt verksamma specialister samlas för att presentera de senaste framstegen inom njursjukdomar och transplantationsmedicin. Under sessionen High-Impact Clinical Trials presenteras särskilt utvalda studier som bedöms tillhöra de mest kliniskt relevanta och betydelsefulla forskningsresultaten vid kongressen.

Abstractet presenterades av Oriol Bestard MD PhD, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spanien, som talesperson för prövarna i PAES-studien.

Sammanfattning av abstractet

Bakgrund

Imlifidase har ett villkorat marknadsgodkännande i Europa sedan 2020. PAES (NCT05369975) är en kontrollerad, icke-randomiserad, öppen effekt- och säkerhetsstudie efter godkännandet, utformad för att generera omfattande data till stöd för ett fullständigt marknadsgodkännande av imlifidase (Idefirix^®) i Europa.

Metod

50 högsensitiserade patienter (HS) som erbjudits en njure med positivt korstest behandlades med imlifidase i enlighet med läkemedlets verkningsmekanism, att omvandla ett positivt korstest till ett negativt och därigenom möjliggöra transplantation. Samtliga patienter bedömdes ha mycket små möjligheter att genomgå transplantation inom befintliga fördelningssystem för donerade njurar, inklusive särskilda prioriteringsprogram för högsensitiserade patienter.

Studiens primära syfte var att utvärdera patientöverlevnad med fungerande transplantat ett år efter transplantation. Sekundära effektmått efter ett år omfattade njurfunktion mätt som eGFR, patientöverlevnad, transplantatöverlevnad, fördröjd transplantatfunktion (DGF), antikroppsmedierad avstötning (AMR) samt säkerhet.

Resultat

• Patientöverlevnad med fungerande transplantat uppgick till 90 procent ett år efter transplantation hos patienter som genomgått desensitisering med imlifidase (n=50).
• Transplantat- och patientöverlevnaden uppgick till 92 respektive 98 procent.
• Genomsnittligt eGFR, beräknat enligt MDRD, uppgick till 51,04 ml/min/1,73 m² (n=45).
• Fördröjd transplantatfunktion (DGF) observerades hos 40 procent av patienterna, med en medianduration på 14 dagar.
• Antikroppsmedierad avstötning (AMR) förekom hos 56 procent av transplantationsmottagarna, men inget fall av transplantatförlust var kopplat till AMR.
• Inga nya eller ytterligare säkerhetssignaler identifierades och ingen infusion med imlifidase behövde avbrytas på grund av infusionsrelaterade reaktioner.

Slutsats

Imlifidase möjliggör njurtransplantation hos desensitiserade patienter med god njurfunktion, mätt som eGFR, ett år efter transplantation. Imlifidase tolererades väl, med en säkerhetsprofil i linje med tidigare erfarenheter och utan några oväntade eller oacceptabla risker.

Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov: NCT05369975.

--- SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET ---

Kontaktpersoner för mer information:

Adam Cutler, CFO
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, VP Global Corporate Affairs

media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om högsensitiserade patienter

Högsensitiserade patienter har förbildade antikroppar som kallas donatorspecifika antikroppar (DSA) med en bred reaktivitet mot humana leukocytantigen (HLA), vilket kan orsaka vävnadsskador och potentiellt avstötning av transplantat.¹ Förekomsten av DSA innebär att högsensitiserade patienter tenderar att ha begränsad eller ingen tillgång till transplantation, eftersom det kan vara särskilt svårt att hitta ett kompatibelt donatororgan.^2,3 Komplexiteten i deras immunologiska profil innebär att högsensitiserade patienter tillbringar längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer, och det finns belägg för att en längre väntetid på en lämplig donator kan kopplas till en ökad risk att avlida.^4,5 I USA och Europa utgör högsensitiserade patienter cirka 10–15 procent av alla patienter på väntelistorna för transplantationer.^6,7

Om imlifidase

Imlifidase är villkorat godkänt i EU, Norge, Liechtenstein, Island och Storbritannien under varumärket Idefirix® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korstestning (crossmatch) mot en tillgänglig avliden donator. Idefirix® är även godkänt i Australien, Israel och Schweiz.

Om Idefirix^® (imlifidase)

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.⁸ Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen.

Imlifidase fick ett villkorat marknadstillstånd giltigt i hela Europeiska unionen den 25 augusti 2020 och marknadsförs under varumärket Idefirix för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korsmatchning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av Idefirix bör reserveras för patienter som sannolikt inte kommer att transplanteras enligt det tillgängliga njurallokeringssystemet, inklusive prioriteringsprogram för högsensitiserade patienter.

Effektiviteten och säkerheten hos imlifidase som behandling före transplantation för att inaktivera IgG-antikroppar har studerats i fyra öppna, enarmade, kliniska fas 2-studier i EU och USA samt en randomiserad, kontrollerad fas 3-studie i USA .^5,7,10-11 Hansa samlar nu in ytterligare kliniska bevis och kommer att tillhandahålla fler effektivitets- och säkerhetsdata baserade på en uppföljande observationsstudie och en uppföljande effektivitetsstudie efter godkännandet.

Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén här.

Hansa Biopharma har exklusivt licensierat Idefirix till SERB Pharmaceuticals för transplantation i EU, Storbritannien, Schweiz, Norge, Liechtenstein, Island samt Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Licensavtalet trädde i kraft den 1 juli 2026.

I februari 2026 accepterade Food and Drug Administration (FDA) i USA ansökan om marknads­godkännande (Biologics License Application, BLA) för imlifidase och tilldelade ett måldatum enligt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) till den 19 december 2026.

Om njursvikt

Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 %.¹² ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.¹² En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 170 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom USA och i Europa.¹³

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar nya immunmodulerande terapier för att transformera vården för patienter med akuta eller komplexa immunrelaterade sjukdomar. Hansas egenutvecklade plattformsteknologi baserad på IgG klyvande enzymer syftar till att adressera betydande otillfredsställda medicinska behov inom transplantation, genterapi och autoimmuna sjukdomar. Företagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en nästa generationens IgG-klyvande molekyl som kommer att utvecklas för Guillain Barrés syndrom (GBS). Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com  och följ oss på LinkedIn.

^©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, Idefirix och deras respektive logotyper är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.

References

1. Eurostam Report (A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.) Available at https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
2. Redfield RR, et al. The mode of sensitization and its influence on allograft outcomes in highly sensitized kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1746-53. doi: 10.1093/ndt/gfw099.
3. Lonze BE, et al. IdeS (Imlifidase): A Novel Agent That Cleaves Human IgG and Permits Successful Kidney Transplantation Across High-strength Donor-specific Antibody. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):488-496. doi: 10.1097/
4. Alelign T, Ahmed MM, Bobosha K, Tadesse Y, Howe R, Petros B. Kidney Transplantation: The Challenge of Human Leukocyte Antigen and Its Therapeutic Strategies. J Immunol Res. 2018 Mar 5;2018:5986740. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5859822/
5. Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Recieving a Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol. 2021;12:687254. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/
6. Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2022 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2024. Accessed [June 2024].
7. Jordan SC, et al. Imlifidase Desensitization in Crossmatch-positive, Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients: Results of an International Phase 2 Trial (Highdes). Transplantation. 2021 Aug 1;105(8):1808-1817. doi: 10.1097/TP.0000000000003496.
8. European Medicines Agency. Idefirix^® summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
9. Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med  2017;377:442-453. DOI: 10.1056/NEJMoa16125
10. 1Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS--A Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.
11. Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney disease patients. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.
12. NIH (2018). What is kidney failure? Available at: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.
13. Newsletter Transplant 2022. International figures on donation and transplantation. Available at: Newsletter Transplant - latest edition I Freepub (edgm.eu) Accessed: May 2024