Uavhengig Dataovervåkingskomité anbefaler å fortsette rekrutteringen av pasienter i ZIMA-101 studien
Hovedpunkter:
- Den Uavhengige Dataovervåkingskomiteen (IDMC) anbefaler rekruttering av de to neste pasientene på det første dosenivået
- Første pasient fullførte den første behandlingssyklusen uten alvorlige bivirkninger og ingen dosebegrensende toksisiteter ble observert
- Studien fortsetter som planlagt etter positiv innledende sikkerhetsvurdering
Oslo, 17. august 2026 – Zelluna ASA (OSE: ZLNA) kunngjør i dag at den Uavhengige Dataovervåkingskomiteen (IDMC) har fullført sin planlagte gjennomgang av pasientsikkerhetsdata fra den første pasienten behandlet i ZIMA-101-studien, og har anbefalt at studien fortsetter som planlagt.
Den første pasienten ble behandlet ved det ledende kliniske senteret, The Christie NHS Foundation Trust, og mottok alle tre planlagte doser av ZI-MA4-1 på dag 1, 4 og 8 i behandlingssyklusen etterfulgt av en forhåndsdefinert periode for oppfølging av pasientsikkerhet. Konklusjonen fra de uavhengige medisinske og vitenskapelige ekspertene (IDMC) er klar: ZI-MA4-1 ble godt tolerert, og ingen alvorlige bivirkninger eller dosebegrensende toksisiteter ble observert. Komiteen anbefaler derfor at de to gjenværende pasientene på det første dosenivået nå kan rekrutteres inn i studien.
ZIMA-101 er designet for å starte forsiktig med én pasient, grundig evaluere pasientsikkerhet og deretter gradvis behandle flere pasienter på samme, og etter hvert høyere dosenivåer. Dagens kunngjøring betyr at studien fortsetter videre med inkludering av de to neste pasientene i henhold til planen.
Screening og rekruttering av pasienter pågår ved begge kliniske studiesteder i Storbritannia – The Christie og The Royal Marsden NHS Foundation Trusts.
Disse innledende sikkerhetsobservasjonene representerer de første kliniske dataene fra ZIMA-101-studien, i tråd med selskapets tidligere kommuniserte plan om at innledende kliniske data ville begynne å foreligge fra midten av 2026. Selskapet forventer at ytterligere data vil foreligge etter hvert som flere pasienter rekrutteres og følges opp over tid.
«Disse oppmuntrende innledende observasjonene av pasientsikkerhet er et viktig første skritt i den kliniske evalueringen av ZI-MA4-1 og vår TCR-NK-plattform», sa Namir Hassan, administrerende direktør i Zelluna. «Den første pasienten mottok alle tre planlagte doser, og den uavhengige komiteens anbefaling gjør det mulig for oss å fortsette rekrutteringen på det første dosenivået. Vi er fornøyde med fremdriften til nå, og er samtidig bevisste på at studien fortsatt er på et tidlig stadium. Vi opprettholder et sterkt fokus på pasientsikkerhet, disiplinert gjennomføring av studien og generering av ytterligere data.»
Professor Fiona Thistlethwaite, overlege i medisinsk onkologi ved The Christie og æresprofessor ved Universitetet i Manchester, uttalte: «Etter evalueringsmøtet i IDMC er vi svært glade for å ha fått tillatelse til å fortsette rekrutteringen, og for å kunne tilby pasienter muligheten til å delta i denne spennende studien».
Om ZIMA-101
ZIMA-101 er en fase 1-klinisk studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av ZI-MA4-1 hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker proteinet MAGE-A4. Studien gjennomføres ved The Christie og The Royal Marsden NHS Foundation Trusts i Storbritannia.
Studiedesignet innebærer behandling av tre pasienter på hvert dosenivå, der en uavhengig komité gjennomgår sikkerhetsdata fra den første pasienten før de godkjenner rekruttering av de to gjenværende pasientene på det aktuelle dosenivået.
Om ZI-MA4-1
ZI-MA4-1 er Zellunas ledende legemiddelkandidat og verdens første cellebaserte kreftterapi som kombinerer NK-cellers naturlige kreftdrepende evne med presis målretting av MAGE-A4 – et protein som finnes på overflaten av flere vanlige kreftformer, herunder eggstokkreft, lungekreft, synovialt sarkom og hode-hals-kreft.
Terapien produseres som et «hyllevare»-produkt som kan gis direkte til pasienter uten individuell tilpasning, noe som potensielt gjør den langt mer tilgjengelig enn tradisjonelle celleterapier.
Om Zelluna ASA
Zelluna ASA (OSE: ZLNA) utvikler neste generasjons cellebaserte behandlinger for solide kreftformer. Selskapets teknologi kombinerer NK-cellers naturlige kreftdrepende evne med presis målretting muliggjort av affinitets-optimaliserte T-cellereseptorer (TCR-er). Målet er å skape effektive, skalerbare og tilgjengelige behandlinger for pasienter med solide kreftformer – en pasientgruppe med et betydelig udekket medisinsk behov. Zelluna har hovedkontor ved Oslo Cancer Cluster Innovation Park i Oslo, Norge, og er notert på Oslo Børs (ZLNA).
For ytterligere informasjon, besøk: www.zelluna.com eller kontakt:
Namir Hassan, administrerende direktør
E-post: namir.hassan@zelluna.com
Telefon: +44 7720 687608
Geir Christian Melen, finansdirektør (CFO)
E-post: geir.christian.melen@zelluna.com
Telefon: +47 913 02 965
Denne informasjonen anses å være innsideinformasjon i henhold til EUs markedsmisbruksforordning og er underlagt opplysningskravene i henhold til § 5-12 i den norske verdipapirhandelloven. Denne børsmeldingen ble publisert av Geir Christian Melen, Finansdirektør i Zelluna ASA, den 17 august 2026 kl. 13:30 CEST.
