Alvotech tilkynnir að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur lokið úttekt sinni á framleiðsluaðstöðu félagsins
Reykjavík (29. júlí 2026) — Alvotech tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði lokið úttekt á framleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík sem fram fór í maí sl. FDA gerir engar frekari athugasemdir við félagið eða framleiðsluleyfi þess.
“Þetta er mikilvægur áfangi fyrir félagið og endurspeglar mikilvægi þeirrar vinnu sem starfsmenn okkar hafa lagt í að styrkja gæða- og framleiðslukerfi félagsins,” sagði Lisa Graver, forstjóri Alvotech. “Niðurstaðan fullvissar okkur um að þær aðgerðir sem við höfum gripið til svari fyllilega þeim athugasemdum FDA sem fram komu í úttektinni. Við höldum ótrauð áfram að vinna með FDA að því að fá samþykki fyrir þeim umsóknum um markaðsleyfi í Bandaríkjunum sem við höfum sent inn til umsagnar.“
Alvotech þróar stórt safn nýrra hliðstæðna við líftæknilyf. Nýlega tilkynnti Alvotech að félagið hefði lagt inn að nýju til umsagnar umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05, hliðstæðu við Simponi (golimumab) og AVT06, hliðstæðu við Eylea (aflibercept). Þá tilkynnti félagið í síðasta mánuði að FDA hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab).
Alvotech vinnur náið með lyfjastofnunum um allan heim til þess að koma nýjum hagkvæmum og hágæða líftæknilyfjum í hendur sjúklinga.
Nánari upplýsingar veita fjárfestatengsla- og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech framleiðir og markaðssetur fimm líftæknilyfjahliðstæður, hliðstæðu við Humira (adalimumab), Stelara (ustekinumab), Eylea (aflibercept), Simponi (golimumab) og Prolia/Xgeva (denosumab). Þá vinnur félagið að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem m.a. geta nýst sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, blóðsjúkdóma eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.
Frekari upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech, á fjárfestasíðu okkar og á almennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech á LinkedIn, Facebook, Instagram og YouTube.
For further information, contact:
Media
Benedikt Stefansson
Sarah MacLeod
alvotech.media@alvotech.com
Investors
Dr. Balaji V Prasad (US)
Benedikt Stefansson (IS)
alvotech.ir@alvotech.com
About Alvotech
Alvotech is a biotechnology company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high-quality, cost-effective products and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Five biosimilars are already approved and marketed in multiple global markets, including biosimilars to Humira® (adalimumab), Stelara® (ustekinumab), Simponi® (golimumab), Eylea® (aflibercept) and Prolia®/Xgeva® (denosumab). The current development pipeline includes 13 disclosed biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China and other Asian countries, and large parts of South America, Africa and the Middle East. For more information, please visit https://www.alvotech.com.
For more information, please visit our investor portal, and our website or follow us on social media on LinkedIn, Facebook, Instagram and YouTube.
None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release.
Notkun vörumerkja
Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Johnson & Johnson. Eylea er skráð vörumerki Regeneron Pharmaceuticals Inc. Entyvio® er skráð vörumerki Millennium Pharmaceuticals, Inc.
