Thérapeutique Knight annonce le dépôt d'une soumission réglementaire supplémentaire pour MINJUVI® (tafasitamab) au Brésil

MONTRÉAL, 27 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (« Knight ») (TSX : GUD), société pharmaceutique panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande supplémentaire auprès de l'ANVISA, l'agence brésilienne de réglementation de la santé, en vue d'obtenir l'autorisation d'une indication supplémentaire pour MINJUVI^® (tafasitamab), en association avec le lénalidomide ajouté au R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone; Tafa-Len-R-CHOP), à titre de traitement de première intention chez les adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou d'un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) n'ayant reçu aucun traitement antérieur. La demande supplémentaire visant cette nouvelle indication a été sélectionnée pour un examen dans le cadre du Project Orbis.

« Cette soumission supplémentaire à l'ANVISA marque une étape importante dans nos efforts visant à élargir le potentiel de MINJUVI^® à des lignes de traitement plus précoces au Brésil », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight. « Les patients atteints d'un DLBCL ou d'un HGBL n'ayant reçu aucun traitement antérieur continuent de faire face à d’importants besoins médicaux non comblés et importants nous nous réjouissons de collaborer avec les autorités réglementaires dans le cadre du Project Orbis afin d'offrir cette nouvelle option thérapeutique potentielle de première intention aux patients le plus rapidement possible. »

En septembre 2021, Knight a conclu une entente exclusive d'approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY) pour l'obtention des droits exclusifs de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de MONJUVI^® aux États-Unis et de MINJUVI^® hors des États-Unis). Knight a lancé MINJUVI^® au Brésil, au Mexique et en Argentine pour une utilisation en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par MINJUVI^®, pour le traitement des patients adultes atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT). En mars 2026, Knight a annoncé l'approbation et le lancement de MINJUVI^® en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire au Brésil.¹ Également en mars 2026, Knight a déposé une demande pour la même indication en Argentine et au Mexique. Cette soumission supplémentaire à ANVISA s'appuie sur ces autorisations et vise l'obtention d'une indication de première intention pour MINJUVI^®, fondée sur les résultats de l'essai de phase III frontMIND.

À propos de MINJUVI^®

MINJUVI^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié Fc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme médiateur de la lyse des cellules B par apoptose et des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du tafasitamab à l'échelle mondiale de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, MONJUVI^® est approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire.²

De plus, MONJUVI^® a reçu une approbation accélérée aux États-Unis, en association avec le lénalidomide, pour le traitement des patients adultes atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, y compris le DLBCL provenant d'un lymphome de bas grade, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).² Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse globale. Le maintien de cette approbation pourrait être conditionnel à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le cadre d'un ou de plusieurs essais de confirmation.

En Europe, MINJUVI^® (tafasitamab) a obtenu une autorisation conditionnelle de commercialisation de l'Agence européenne des médicaments, en association avec le lénalidomide, suivie de MINJUVI^® en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à l'ASCT. MINJUVI^® est également indiqué en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique en Europe.³

Au Japon, MINJUVI^® est approuvé en association avec le lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire.⁴ MINJUVI^® est également approuvé en association avec le rituximab et le lénalidomide pour les patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (2L+ FL).^4,5

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

MONJUVI^® et MINJUVI^®sont des marques déposées d'Incyte. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type le plus courant de lymphome non hodgkinien (NHL) chez les adultes à l'échelle mondiale, représentant le tiers de l'ensemble des NHL, avec une prévalence variant de 20 % à 50 % selon les pays.⁶ Le DLBCL se manifeste habituellement par des ganglions lymphatiques enflés ou une masse à croissance rapide, accompagnés de symptômes B, notamment la fièvre, les sueurs nocturnes et la perte de poids. Ces symptômes B sont observés chez 30 % des patients. L'atteinte de la moelle osseuse, plus fréquente dans les formes indolentes de la maladie, peut être observée dans jusqu'à 50 % des cas.⁷ Chaque année, environ 25 000 personnes aux États-Unis et jusqu'à 28 000 personnes en Europe de l'Ouest, selon les projections, reçoivent un diagnostic de DLBCL.^8,9 Au Brésil, les données du Department of Information Technology of the Brazilian Public Unified Healthcare System (DataSUS) indiquent que le DLBCL est le NHL le plus fréquemment diagnostiqué, avec 39 012 cas signalés entre 2008 et 2017. Étant donné qu'environ 40 % des patients atteints de DLBCL ne répondent pas au traitement initial ou connaissent une rechute par la suite,^10,11 il existe un besoin médical important pour de nouveaux traitements efficaces, particulièrement pour les patients à haut risque.

À propos du lymphome à cellules B de haut grade (HGBL)

Le lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) est une catégorie rare et agressive de lymphome non hodgkinien à cellules B (NHL), définie par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).¹² Il comprend deux principaux sous-types fondés sur des caractéristiques génétiques précises : le DLBCL/HGBL avec réarrangements MYC et BCL2, qui englobe la plupart des lymphomes auparavant désignés comme lymphomes double-hit ou triple-hit, et le HGBL non spécifié autrement (NOS), un sous-type hétérogène défini par une morphologie de haut grade en l'absence de ces réarrangements génétiques.^12,14 Le HGBL partage des caractéristiques cliniques avec le DLBCL, notamment des ganglions lymphatiques à croissance rapide et des symptômes B tels que la fièvre, les sueurs nocturnes et la perte de poids; un diagnostic précis nécessite un examen pathologique spécialisé intégrant la cytomorphologie, l'immunohistochimie et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH).^12,15 La nature agressive du HGBL, conjuguée à l'incapacité des traitements intensifiés à améliorer la survie globale, souligne le besoin médical important non comblé pour des options thérapeutiques plus efficaces.^12,13

À propos de l'essai frontMIND

L'essai frontMIND (NCT04824092) est une étude de phase III mondiale, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, menée chez des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur, atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à haut risque ou d'un lymphome à cellules B de haut grade (HGBL).¹⁶

L'étude a recruté 899 adultes (âgés de 18 à 80 ans) et évalue l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab et du lénalidomide ajoutés au R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) par rapport au R-CHOP seul.¹⁶

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur et la survie globale (OS).¹⁶

Pour de plus amples renseignements sur l'essai frontMIND, veuillez consulter le site https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique qui concentre ses efforts sur l'acquisition, l'obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l'Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs pour Knight

Le présent document contient des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l'objet d'une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d'événements à venir, sauf si la loi l'exige.

Références

1. MINJUVI (tafasitamab), poudre pour solution pour perfusion 200 mg. ANVISA; renseignements posologiques, janvier 2026. Repéré le 19 février 2026.
2. Notice d'accompagnement de MONJUVI (tafasitamab-cxix). Wilmington, DE : Incyte Corporation; juin 2025. Repéré le 8 juin 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf
3. Minjuvi (tafasitamab) [résumé des caractéristiques du produit]. Amsterdam, Pays-Bas : Incyte Biosciences Distribution B.V.; janvier 2026. Repéré le 8 juin 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/minjuvi-epar-product-information_en.pdf
4. Incyte. Minjuvi^® (tafasitamab), renseignements sur le produit (Japon), et notice d'accompagnement électronique de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Repéré en juin 2026. https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
5.  Biosciences Japan G.K. Incyte Japan annonce l'approbation de Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide pour le traitement des adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire. Incyte. Publié le 19 juin 2026. Repéré le 30 juillet 2026. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-japan-announces-approval-minjuvir-tafasitamab-0
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16. Lenz G, Trněný M, Burke JM, et al. Tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP versus R-CHOP for first-line treatment of patients with high-risk diffuse large B-cell lymphoma (frontMIND): a global, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. Publié en ligne le 30 mai 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)00866-4
    

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