Medincell franchit une étape majeure avec l’approbation de WELTRUZA™ (olanzapine) par la FDA américaine
Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL):
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Le management de Medincell organise ce jour une vidéoconférence destinée aux investisseurs pour présenter la portée stratégique de cette approbation pour la Société et répondra aux questions des analystes. Informations pratiques
Un replay de la vidéoconférence sera disponible sur le site internet de Medincell à l’issue de l’événement. |
Medincell (Euronext : MEDCL) franchit une étape majeure avec l’annonce par son partenaire Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, de l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de WELTRUZA™ (olanzapine), suspension injectable à libération prolongée. Il s’agit de la première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée (LAI) d’olanzapine, administrée une fois par mois pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.
WELTRUZA™ ne nécessite ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement, et supprime la nécessité d’une surveillance post injection. Ce traitement répond ainsi à un besoin majeur et persistant dans la prise en charge de la schizophrénie.
WELTRUZA™ est le deuxième traitement reposant sur la technologie d'injection à action prolongée de Medincell à recevoir l’approbation de la FDA américaine, après UZEDY® (rispéridone) en 2023.
Teva Pharmaceuticals prévoit de rendre WELTRUZA™ disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines.
Medincell percevra des royalties mid- to high-single digit sur les ventes nettes mondiales de WELTRUZA™. Medincell pourra également recevoir jusqu'à 112 millions de dollars de paiements d'étapes de développement et commerciaux, dont un paiement de 4 millions de dollars au titre de l'approbation aux États-Unis et jusqu'à 105 millions de dollars de paiements d'étapes commerciaux liés à l'atteinte de seuils de ventes prédéfinis.
Christophe Douat, Directeur général de Medincell, a déclaré : « Au-delà de son importance clinique, l’approbation de WELTRUZA ™ par la FDA marque une étape majeure dans la mise en œuvre de la stratégie Shift to Growth de Medincell, avec l'émergence d'un deuxième moteur de croissance significatif pour la Société. Elle constitue une nouvelle validation de notre technologie et démontre notre capacité à transformer l'innovation en médicaments différenciés, créateurs de valeur à long terme pour les patients, nos partenaires et nos actionnaires. »
Pour plus d'informations concernant WELTRUZA™, veuillez consulter le communiqué de presse de Teva Pharmaceuticals : https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/default.aspx
À propos de Medincell
Medincell est une société biopharmaceutique innovante en phase clinique et commerciale, qui développe et commercialise sous licence des traitements injectables à action prolongée dans de multiples domaines thérapeutiques. Ces traitements visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments et à réduire leur empreinte environnementale.
Ils combinent des principes actifs avec nos technologies propriétaires BEPO® / BEPO® Star, qui contrôlent la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt entièrement biorésorbable.
La rispéridone LAI est le premier traitement utilisant la technologie BEPO® à avoir été approuvé par la FDA, d'abord pour la schizophrénie en avril 2023 (administration mensuelle ou bimestrielle), puis pour le trouble bipolaire I en octobre 2025 (administration mensuelle). Il est commercialisé aux États-Unis par Teva sous le nom d'UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™).
L’Olanzapine LAI, traitement mensuel de la schizophrénie chez l’adulte a obtenu l’approbation de la FDA en octobre 2026 et est sur le point d’être commercialisée aux États-Unis par Teva sous le nom de marque WELTRUZA™. Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe a également été acceptée par l’EMA en mai 2026.
Le pipeline de Medincell comprend de nombreux candidats médicaments innovants à différents stades de développement, de la formulation aux essais cliniques de phase 3. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé dans le monde grâce à de nouvelles options de traitement.
Basée à Montpellier, Medincell emploie plus de 150 personnes représentant plus de 27 nationalités différentes.
medincell.com
UZEDY® et WELTRUZA™ sont des marques de Teva Pharmaceuticals. La technologie BEPO® de Medincell est concédée sous licence à Teva sous le nom SteadyTeq™, une marque de Teva Pharmaceuticals.
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