DIAGNOS fait progresser sa stratégie réglementaire avec une soumission à la FDA américaine pour le système CARA
BROSSARD, Québec, 28 sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Diagnos inc. (« DIAGNOS » ou la « Société ») (Bourse de croissance TSX : ADK, OTCQB : DGNOF, FWB : 4D4A), une entreprise dédiée à la détection précoce de maladies critiques de l’œil en utilisant des techniques en intelligence artificielle (IA), a le plaisir d'annoncer qu'elle a soumis à la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis une demande d'informations au titre de l'article 513(g) concernant la classification et les exigences réglementaires applicables à son système CARA.
Cette demande fait suite au dossier de pré-soumission déposé par DIAGNOS auprès de la FDA. DIAGNOS a préparé cette soumission en réponse à une des recommandations formulées par cette dernière. Il s'agit d'une autre étape importante dans la stratégie réglementaire et commerciale de DIAGNOS aux États-Unis concernant le système CARA.
Le système CARA s'inscrit dans la continuité logique du système de gestion et de traitement des images médicales (MIMPS) existant de DIAGNOS. Ce nouvel outil combine un algorithme déterministe amélioré d'optimisation des images rétiniennes (CARA-Enhancement), une interface dédiée aux annotations réalisées par les cliniciens concernant les pathologies rétiniennes, ainsi que des modules d'analyse basés sur l'intelligence artificielle qui aident les optométristes à analyser les images rétiniennes. :
- CARA-AMDdetect – Détection des indicateurs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
- CARA-DR – Détection des indicateurs de la rétinopathie diabétique
- CARA-MVA – Analyse microvasculaire rétinienne
En combinant l'amélioration de l'image, les résultats complémentaires fournis par l'IA et l'analyse des images rétiniennes et du réseau microvasculaire rétinien, le système CARA aide les cliniciens à extraire davantage d'informations cliniquement pertinentes de chaque photographie du fond de l'œil, tout en garantissant que l'optométriste conserve le contrôle total de chaque décision clinique.
« Cette demande marque une nouvelle étape importante dans notre stratégie visant à commercialiser le système CARA sur le marché américain », a déclaré André Larente, président de DIAGNOS. S'appuyant sur l'autorisation de mise sur le marché déjà obtenue au Canada pour le secteur de l'optométrie, DIAGNOS suit une procédure réglementaire distincte aux États-Unis afin d'accéder à un marché comptant environ 49 500 optométristes à fort potentiel commercial sur ces deux marchés pour sa solution assistée par IA, conçue pour rationaliser les flux de travail cliniques, garantir la cohérence des diagnostics et favoriser le dépistage précoce dans la pratique quotidienne de l'optométrie.
À propos de DIAGNOS
DIAGNOS est une société publique canadienne spécialisée dans le dépistage précoce des problèmes de santé oculaires graves. DIAGNOS développe le système CARA, une plateforme logicielle qui aide les professionnels de santé à détecter les pathologies rétiniennes. Le système CARA est actuellement autorisé à la commercialisation au Canada et en Arabie saoudite. En développant des produits innovants basés sur les technologies d’intelligence artificielle, les solutions de DIAGNOS fournissent aux professionnels de santé des informations précieuses qui améliorent la précision du diagnostic, rationalisent les processus de travail et optimisent les résultats pour les patients.
De plus amples informations sont disponibles sur les sites web www.diagnos.com et www.sedarplus.com.
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