DBV Technologies publie ses résultats financiers du 2ème trimestre et 1er semestre 2026 et fait le point sur ses activités

DBV Technologies publie ses résultats financiers du 2ème trimestre et 1er semestre 2026 et fait le point sur ses activités

• Poursuite d’échanges productifs avec la FDA dans le cadre de l’examen du dossier de demande de licence biologique (“BLA”) pour le patch VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans, avec un dépôt du BLA prévu au troisième trimestre 2026
• Trésorerie et équivalents de trésorerie de 174,9 millions de dollars au 30 juin 2026, permettant de financer les activités jusqu’au troisième trimestre 2027
• DBV La Société organise une conférence téléphonique le 16 juillet à 17h00 (heure de l’Est des États-Unis)

DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT-CUSIP : 23306J309), société biopharmaceutique de stade avancé, publie aujourd'hui ses résultats financiers du deuxième trimestre et du premier semestre 2026. Les états financiers trimestriels et semestriels ont été approuvés par le Conseil d'Administration le 16 juillet 2026.

« 2026 est une année importante pour DBV alors que nous poursuivons notre notre transformation en une entreprise commerciale, en cas d’approbation. Je suis heureux d’annoncer que nous avons réalisé des avancées significatives vers cet objectif au cours du premier semestre. Nous avons récemment communiqué sur les progrès réglementaires accomplis grâce à nos échanges constructifs et collaboratifs avec la FDA. Nous avons également réalisé des investissements ciblés afin de renforcer notre préparation au lancement commercial, tout en poursuivant l’exécution d’études cliniques qui, selon nous, contribueront à mieux démontrer le potentiel transformateur du patch VIASKIN® Peanut. », a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies.

Faits marquants opérationnels du premier semestre 2026

Exécution réglementaire et clinique

• Poursuite des préparatifs du dépôt du BLA pour le patch VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans
• Échanges détaillés et itératifs avec la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) afin de soutenir un examen complet, efficient et en temps utile du dépôt prévu du BLA. La FDA n’a pas demandé de données supplémentaires
• DBV intègre les retours utiles et exploitables de la FDA portant spécifiquement sur l’organisation, la cartographie et le formatage des jeux de données existants de CMC et biostatistiques, et prévoit désormais le dépôt du BLA au troisième trimestre 2026.
• Clôture du recrutement au deuxième trimestre 2026 dans le cadre de l’étude complémentaire de sécurité COMFORT Toddlers, étape opérationnelle importante dans la poursuite du développement du patch VIASKIN® Peanut chez les tout-petits âgés de 1 à 3 ans.
• Initiation de l’étude THRIVE évaluant l’efficacité et la sécurité du patch VIASKIN® Peanut pour atteindre une consommation ad libitum d’arachide alimentaire chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois présentant une allergie à l’arachide après trois à quatre années de traitement avec le patch VIASKIN® Peanut.

Engagement scientifique

• Maintien d’un engagement actif auprès des communautés de l’allergologie, de l’immunologie et des associations de patients, à travers la participation à des congrès scientifiques et médicaux de premier plan, notamment le congrès annuel de l’American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI) et le congrès de l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), au cours desquels DBV a présenté des analyses positives de sous-groupes issues de l’étude de phase 3 VITESSE.

Situation corporate et financière

• Horizon de trésorerie étendu au troisième trimestre 2027 afin de soutenir les activités opérationnelles et la préparation à la commercialisation, dans les fonctions clés pour le lancement potentiel et le succès à long terme de la marque VIASKIN® Peanut Patch, notamment les Affaires Médicales, Commerciales, Accès au Marché, Marketing, Grands Comptes et Pharmacovigilance.
• Visibilité renforcée auprès de la communauté des investisseurs européens grâce à l’entrée de DBV dans les indices CAC Mid 60 et SBF 120, Euronext Tech Leaders et MSCI EMEA Small Cap.

Taux de prévalence des allergies alimentaires

• Une évaluation épidémiologique récente, utilisant une méthodologie standardisée fondée sur une enquête, a démontré que la prévalence de l’allergie à l’arachide n’a pas connu de changement significatif par rapport aux estimations historiques, malgré des évolutions dans les pratiques cliniques vers une introduction plus anticipée des aliments allergènes dans l’alimentation et un diagnostic plus précoce de l’allergie à l’arachide.

Résultats financiers pour le semestre clos le 30 juin 2026

Les états financiers consolidés condensés de la Société pour les 6 mois clos le 30 juin 2026 sont préparés conformément aux principes comptables généralement admis aux États-Unis ("U.S. GAAP") et en Europe (“IFRS”). Les commentaires sont présentés sur une base U.S. GAAP. Les différences entre les états financiers consolidés condensés préparés selon les U.S. GAAP et les IFRS résultent principalement de l’application des normes relatives à la comptabilisation des contrats de location et des engagements de retraite.

Produits opérationnels

Les produits opérationnels se sont élevés à 1,6 million de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, dont 0,7 million de dollars pour les trois mois clos le 30 juin 2026, contre respectivement 2,2 millions de dollars et 1,5 million de dollars pour les périodes correspondantes en 2025.

La diminution reflète un niveau d’estimation du crédit d’impôt recherche français moins élevé, cohérent avec la réduction attendue, en année pleine, des activités expérimentales éligibles alors que la Société poursuit son recentrage progressif des activités de développement clinique vers les activités de préparation à la commercialisation.

Charges Opérationnelles

Frais de Recherche & Développement

Les frais de R&D se sont élevés à 64,6 millions de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, dont 31,2 millions de dollars pour les trois mois clos le 30 juin 2026, contre respectivement 55,2 millions de dollars et 33,7 millions de dollars pour les périodes correspondantes en 2025 :

• Accroissement de l’activité clinique liée aux études COMFORT Toddlers et THRIVE, ainsi qu’à la préparation du dépôt du BLA ;
• Investissements dans les fonctions Affaires médicales, Qualité et Réglementaire aux États-Unis ;
• Poursuite de la constitution de stocks pré-commerciaux en préparation du lancement du patch VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans aux États-Unis, sous réserve de son approbation réglementaire.

Frais commerciaux, généraux et administratifs (« SG&A »)

Les frais SG&A ont augmenté de 11,2 millions de dollars et de 20,7 millions de dollars respectivement pour les trois et six mois clos le 30 juin 2026, par rapport aux périodes correspondantes en 2025. La Société met en place son infrastructure commerciale aux États-Unis et mène des activités de pré-commercialisation en préparation du lancement potentiel de VIASKIN® Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans aux États-Unis, sous réserve de son approbation réglementaire.

Résultat financier

Le résultat financier s’est élevé à un produit net de 0,9 million de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, dont 0,4 million de dollars pour les trois mois clos le 30 juin 2026, contre une charge nette de 1,1 million de dollars et de 0,6 million de dollars respectivement pour les périodes correspondantes en 2025. Cette évolution favorable s’explique principalement par l’augmentation des produits financiers issus du placement de la trésorerie disponible à la suite des opérations de financement par augmentation de capital, ainsi que par l’impact positif des opérations de couverture du risque de change de la Société.

Impôt sur les sociétés

La charge d’impôt sur le résultat s’est élevée à 0,4 million de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, dont 0,2 million de dollars pour les trois mois clos le 30 juin 2026, contre 0,1 million de dollars pour les périodes correspondantes en 2025.

Résultat net & Résultat net par action

La Société a enregistré une perte nette de 98,0 millions de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, contre 69,0 millions de dollars pour la période comparable en 2025. Pour le trimestre clos le 30 juin 2026, la perte nette s’est élevée à 50,4 millions de dollars, contre 41,9 millions de dollars au cours du trimestre correspondant en 2025.

La perte nette par action (calculée sur la base du nombre moyen pondéré d’actions en circulation sur la période) a diminué, passant de 0,58 dollar à 0,23 dollar pour les six mois clos le 30 juin 2025 et le 30 juin 2026, respectivement. Cette amélioration reflète le renforcement significatif de la base de capitaux propres à la suite des financements récents.

Trésorerie & liquidité

Les états financiers consolidés condensés ont été établis selon le principe de continuité d’exploitation, en supposant que la Société poursuivra ses activités.

Au 30 juin 2026, la Société disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie de 174,9 millions de dollars. À la suite de la révision du calendrier prévu de soumission du BLA du deuxième au troisième trimestre 2026, la Direction a actualisé les prévisions de la Société afin de prendre en compte le nouveau calendrier des dépenses et activités correspondantes, ainsi que les mesures de maîtrise des dépenses mises en œuvre. Sur la base de ses activités actuelles, de ses plans opérationnels et des hypothèses retenues, la Direction estime que la Société dispose des ressources financières nécessaires pour financer ses activités pour une période d’au moins douze mois à compter de la date d’arrêté des présents états financiers consolidés condensés (Formulaire 10-Q américain & Rapport financier semestriel), jusqu’au troisième trimestre 2027.

Ces estimations reposent sur les prévisions actuellement établies par la Société et n’intègrent ni les dépenses additionnelles qui pourraient être engagées dans le cadre de programmes autres que VIASKIN® Peanut, ni celles qui pourraient résulter de l’acquisition ou de la prise en licence de nouveaux produits candidats ou technologies, ni encore des activités de développement associées qui pourraient être engagées. Les hypothèses retenues pourraient se révéler inexactes et la Société pourrait consommer ses ressources plus rapidement qu’anticipé.

La trésorerie nette utilisée par les activités opérationnelles et d’investissement de la Société a augmenté pour atteindre 102,6 millions de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2026, contre 54,0 millions de dollars pour les six mois clos le 30 juin 2025. Cette augmentation reflète la poursuite des investissements liés aux activités de développement clinique, à la préparation industrielle et logistique de la chaîne d’approvisionnement, aux activités de préparation au lancement commercial ainsi qu’au renforcement des effectifs en vue du lancement potentiel de VIASKIN® Peanut, sous réserve de son approbation réglementaire. Bien que la Société s’attende à ce que les sorties de trésorerie opérationnelles demeurent significatives à mesure qu’elle progresse vers la soumission de la BLA et une éventuelle commercialisation, ses prévisions actuelles intègrent des mesures destinées à adapter le niveau des dépenses au calendrier réglementaire révisé.

Le calendrier et le montant des besoins futurs de financement de la Société pourraient différer sensiblement des estimations actuelles en fonction de nombreux facteurs, notamment le calendrier et la nature des échanges avec les autorités réglementaires, le rythme de recrutement des essais cliniques, les engagements liés à la fabrication, les activités de préparation à la commercialisation, les fluctuations des taux de change ainsi que d’autres facteurs. La Société pourrait être amenée à rechercher des financements complémentaires à l’avenir au moyen de financements nouveaux ou existants afin de soutenir la mise en œuvre de sa stratégie de développement à long terme.

Conférence téléphonique et webdiffusion

La direction de DBV organise une conférence téléphonique et une webdiffusion destinée aux investisseurs aujourd’hui, le 16 juillet à 17h (heure de l’Est), afin de discuter de cette actualité. Cette conférence téléphonique est accessible via les numéros de téléconférence ci-dessous et en demandant l’appel DBV Technologies :

Etats-Unis : +1-877-344-8082
International : +1-213-992-4618

La conférence téléphonique sera retransmise en direct dans la section « Investisseurs » du site web de la Société : https://dbv-technologies.com/fr/investor-overview. Un enregistrement de la présentation sera également disponible sur le site web de DBV après l’événement.

COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDÉ CONDENSÉ

En millions de dollars
(Non-audité)

A propos de DBV Technologies

DBV Technologies est une société biopharmaceutique au stade avancé qui développe des options de traitement pour les allergies alimentaires et d'autres conditions immunologiques dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. DBV Technologies se concentre actuellement sur l'étude de l'utilisation de sa plateforme technologique propriétaire, VIASKIN®, pour traiter les allergies alimentaires, qui sont causées par une réaction immunitaire hypersensible et caractérisées par une série de symptômes dont la gravité varie de légère à l'anaphylaxie mortelle. Des millions de personnes vivent avec des allergies alimentaires, y compris de jeunes enfants. Grâce à l'immunothérapie épicutanée (EPIT), la plateforme VIASKIN® est conçue pour introduire des quantités de microgrammes d'un composé biologiquement actif dans le système immunitaire à travers une peau intacte. L'EPIT est une nouvelle classe de traitement non invasif qui cherche à modifier l'allergie d'un individu en rééduquant le système immunitaire pour qu'il devienne désensibilisé à l'allergène en tirant parti des propriétés de tolérance immunitaire de la peau. DBV Technologies s'est engagée à transformer le traitement des personnes souffrant d'allergies alimentaires. Les programmes d'allergie alimentaire de la Société comprennent des essais cliniques en cours sur VIASKIN® Peanut chez les jeunes enfants (de 1 à 3 ans) et les enfants (de 4 à 7 ans) allergiques à l'arachide.

Le siège social de DBV Technologies se trouve à Châtillon, en France, et ses activités nord-américaines à Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d'Euronext Paris (DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Société (représentant chacun cinq actions ordinaires) sont négociés sur le Nasdaq Capital Market (DBVT - CUSIP : 23306J309).

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.dbv-technologies.com et nous contacter sur X (anciennement Twitter) et LinkedIn.

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives et des estimations, y compris des déclarations concernant la situation financière de DBV, les prévisions relatives à sa trésorerie estimée jusqu’au troisième trimestre 2027, le potentiel thérapeutique du patch VIASKIN® Peanut et de l’EPIT, les initiatives réglementaires et cliniques prévues par DBV, notamment le calendrier et les résultats des échanges avec les autorités réglementaires, les projets et les prévisions concernant le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) pour le patch VIASKIN® Peanut destiné aux enfants de 4 à 7 ans allergiques à l’arachide au troisième trimestre 2026, la poursuite du développement du patch VIASKIN® Peanut chez les tout-petits âgés de 1 à 3 ans et les nourrissons âgés de de 6 à 12 mois, les activités de préparation au lancement commercial de DBV et la mise en place de son infrastructure commerciale aux Etats-Unis, ainsi que la capacité de l’un quelconque des produits candidats de DBV, s’il venait à être approuvé, à améliorer la vie des patients souffrant d’allergies alimentaires.

Ces déclarations prospectives et estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des incertitudes substantiels. À ce stade, la vente des produits candidats de DBV Technologies n’a été autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient entrainer une différence matérielle entre les résultats réels et ceux décrits ou projetés dans le présent document, figurent les incertitudes liées généralement à la recherche et au développement, aux études cliniques et aux examens et approbations réglementaires qui s’y rapportent ainsi que la capacité de DBV Technologies à mener avec succès ses mesures de discipline budgétaire. Une liste et une description plus détaillées des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse figurent dans les documents réglementaires déposés par DBV auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, notamment dans le rapport annuel de DBV figurant dans le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, déposé auprès de la SEC le 26 mars 2026, tel que modifié par l’amendement n° 1 sur le formulaire 10-K/A déposé auprès de la SEC le 30 avril 2026, le rapport trimestriel figurant dans le formulaire 10-Q, déposé auprès de la SEC le 16 juillet 2026, ainsi que dans les futurs documents et rapports déposés auprès de la SEC par DBV. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives et estimations, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Sauf si la loi applicable l’exige, DBV Technologies n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

VIASKIN est une marque déposée de DBV Technologies.

Contact avec les investisseurs

Jonathan Neely
DBV Technologies
jonathan.neely@dbv-technologies.com

Contact avec les médias

Brett Whelan
DBV Technologies
brett.whelan@dbv-technologies.com