Communiqué de presse : MenQuadfi de Sanofi approuvé dans l’UE pour une utilisation chez les nourrissons dès l’âge de six semaines contre les infections invasives à méningocoques
MenQuadfi de Sanofi approuvé dans l’UE pour une utilisation chez les nourrissons dès l’âge de six semaines contre les infections invasives à méningocoques
Paris, le 4 août 2026. Sanofi a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé une extension d’indication pour MenQuadfi (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y) afin d’inclure les nourrissons dès l’âge de six semaines, dans le but de contribuer à les protéger contre les infections invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y. MenQuadfi était auparavant approuvé dans l’Union européenne (UE) pour une utilisation chez les sujets à partir de 12 mois et plus. Cette extension d’indication fait suite à l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) le 25 juin 2026.
Les infections invasives à méningocoques constituent une infection bactérienne potentiellement mortelle qui peut évoluer rapidement, les patients pouvant passer des premiers symptômes au décès en moins de 24 heures. Les nourrissons font partie des populations les plus exposées aux risques d’infections invasives à méningocoques et présentent des taux élevés de mortalité ainsi que de graves complications à long terme, notamment des amputations, une perte de l’audition et des atteintes neurologiques. Même avec un traitement approprié, les infections invasives à méningocoques présentent un taux de létalité d’environ 10 à 15 %, et jusqu’à 20 % des survivants gardent des séquelles permanentes. Bien que le sérogroupe A soit désormais rarement signalé dans l’UE, les sérogroupes C, W et Y demeurent responsables d’une part importante des cas d’infections invasives à méningocoques en Europe, soulignant l’importance d’une protection étendue contre ces quatre sérogroupes dès le plus jeune âge.
« Les infections invasives à méningocoques évoluent rapidement et touchent plus sévèrement les très jeunes enfants. Disposer d’un produit indiqué pour une large tranche d’âge est essentiel pour répondre aux besoins de santé publique, en offrant aux professionnels de santé la possibilité de protéger les nourrissons dans le cadre des calendriers de vaccination et d’améliorer la couverture vaccinale. Les données d’immunogénicité de MenQuadfi chez les nourrissons sont robustes et confortent une utilisation en toute confiance au sein de l’UE », affirme Federico Martinon-Torres, pédiatre et chercheur clinique, directeur de l’unité de recherche pédiatrique et vaccinale à l’hôpital clinique universitaire de Santiago en Espagne et investigateur principal de l’étude MET58.
Grâce à cette approbation, MenQuadfi offre aux professionnels de santé de l’UE une option supplémentaire pour vacciner les nourrissons contre les infections invasives à méningocoques dès l’âge de six semaines. Cette extension d’indication, alignée sur les calendriers de vaccination pédiatrique, repose sur les données d’immunogénicité démontrées de MenQuadfi.
« Contribuer à protéger les plus jeunes enfants de l’UE est au cœur de notre mission, et cette approbation illustre concrètement cet engagement. Cela reflète la rigueur scientifique qui sous-tend ce travail et signifie que les professionnels de santé disposent désormais d’une option supplémentaire pour aider à protéger les nourrissons contre les infections invasives à méningocoques dès les premières semaines de vie », a déclaré Bogdana Coudsy, Directrice mondiale des affaires médicales, division des vaccins, Sanofi.
Cette étape majeure illustre la contribution de Sanofi dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques, une maladie dévastatrice, en élargissant l’accès à la vaccination aux populations les plus vulnérables au sein de l’Union européenne.
À propos de l’étude pivot MET58 L’approbation de l’UE repose sur des données exhaustives issues de l’étude clinique pivot MET58, qui a évalué l’immunogénicité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité de MenQuadfi chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines.
À propos de MenQuadfi MenQuadfi (vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W et Y) est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir de six semaines et plus contre les infections invasives à méningocoques dues aux Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y.
MenQuadfi s’appuie sur de solides données cliniques chez les nourrissons, avec plus de 6 000 nourrissons inclus dans des études menées dans 11 pays selon plusieurs calendriers de vaccination.
Le nouveau schéma posologique approuvé pour les nourrissons, dont la vaccination débute dès l’âge de six semaines, est aligné sur les calendriers de vaccination pédiatrique.
Les schémas posologiques approuvés comprennent :
- Schéma « 2+1 » pour les nourrissons à partir de l’âge de six semaines, aligné sur les calendriers de vaccination dans l’UE. Deux doses (chacune de 0,5 mL) doivent être administrées à un intervalle d’au moins deux mois. Une dose (rappel) doit être administrée au cours de la deuxième année de vie (à partir de l’âge de 12 mois) et au moins deux mois après la dernière dose.
- Pour les nourrissons susceptibles d’être exposés à un risque accru d’infections invasives à méningocoques en raison d’une exposition au sérogroupe A, un schéma « 3+1 » peut être envisagé. Primovaccination en trois doses à deux, quatre et six mois, suivie d’une dose de rappel à partir de l’âge de 12 mois.
- Dose unique pour les sujets âgés de 12 mois et plus.
Chez les nourrissons, MenQuadfi peut être co-administré avec les vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire (DTCa), la poliomyélite inactivée (P), l’hépatite B (Hép B) et Haemophilus influenzae de type b (Hib) comme par exemple le vaccin DTCa-P-HépB-Hib ; le vaccin antirotavirus (vivant atténué) ainsi que le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent (PCV10).
Le profil de sécurité d’emploi et d’immunogénicité a été établi dans une large tranche d’âge, allant de l’âge de six semaines à l’âge adulte. MenQuadfi est bien toléré, avec un profil de sécurité d’emploi comparable à celui d’autres vaccins MenACWY actuellement autorisés.
L’Agence européenne des médicaments a transmis la déclaration de conformité au plan d’investigation pédiatrique, ce qui marque l’achèvement de tous les engagements pédiatriques postérieurs à l’autorisation de mise sur le marché initiale de MenQuadfi.
MenQuadfi est approuvé dans l’UE, aux États-Unis et dans de nombreux autres pays.
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