Puoli miljoonaa Activa-implanttia myyneen Bioretecin uusi FDA-markkinointilupa vauhdittaa kasvua Yhdysvaltain markkinoilla
Suomalainen biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec on saavuttanut lyhyen ajan sisällä kaksi merkittävää virstanpylvästä kasvustrategiansa toteuttamisessa. Yhtiö on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta FDA:lta 510(k)-markkinointiluvan uudelle ActivaScrew™ Cannulated COM -biohajoavalle kompressioruuville ja ylittänyt 500 000 maailmanlaajuisesti myydyn Activa-biohajoavan ortopedisen implantin rajan.
Yhdessä nämä saavutukset kertovat Bioretecin siirtymisestä pitkäjänteisestä tuotekehitystyöstä yhä vahvempaan kansainväliseen kaupallistamisvaiheeseen.
FDA:n myöntämä markkinointilupa mahdollistaa ActivaScrew™ Cannulated COM -tuotteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa hyväksytyissä käyttöaiheissa. Uusi kannaton kompressioruuvi täydentää Bioretecin Activa-tuoteportfoliota ja vastaa aiempaa paremmin yhdysvaltalaisten kirurgien mieltymyksiä.
"FDA-markkinointilupa on tärkeä vaihe kasvustrategiamme toteuttamisessa. Olemme rakentaneet vuosien ajan biohajoaviin implantteihin perustuvaa teknologiaa ja liiketoimintaa, ja nyt tuomme markkinoille tuotteen, joka vastaa entistä paremmin Yhdysvaltain markkinoiden tarpeisiin. Tämä tukee tavoitettamme laajentaa markkina-asemaamme maailman suurimmalla ortopedisten implanttien markkinalla", sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher.
Biohajoavat implantit haastavat perinteiset hoitokäytännöt
Bioretecin Activa-tuotteet perustuvat yhtiön kehittämään biohajoavaan PLGA-materiaaliin. Activan lisäksi yhtiö on kehittänytRemeOs™-tuoteperheen, johon yhtiön lähivuosien kasvustrategia nojautuu vahvasti. RemeOs-tuotteet valmistetaan magnesiumista (99 %), kalsiumista (0,55 %) ja sinkistä (0,45 %). Toisin kuin perinteiset metalliset implantit, biohajoavat implantit hajoavat elimistössä ajan myötä, jolloin erillistä poistoleikkausta ei tarvita.
Teknologian mahdollisuudet kiinnostavat yhä enemmän sekä ortopedisia kirurgeja että terveydenhuollon päättäjiä, jotka etsivät ratkaisuja hoidon vaikuttavuuden parantamiseen ja kustannusten hallintaan. Biohajoavilla implanteilla voidaan vähentää potilaiden hoitokuormaa sekä tuoda säästöjä terveydenhuoltojärjestelmille.
Puoli miljoonaa implanttia Suomesta maailmalle
Yhtiön kehittämiä Activa-tuotteita on myyty maailmanlaajuisesti jo yli puoli miljoonaa kappaletta. Saavutettu käyttömäärä osoittaa teknologian kliinistä hyväksyntää ja kirurgien luottamusta tuotteisiin eri markkinoilla.
Bioretecin tuotteet kehitetään ja valmistetaan Tampereella, mistä ne toimitetaan kansainvälisille markkinoille. Yhtiö jatkaa strategiansa mukaisesti sekä Activa- että RemeOs™-tuoteportfolioidensa kaupallistamista ja kehittämistä.
"Puolen miljoonan implantin rajapyykki osoittaa, että suomalainen terveysteknologinen innovaatio voi saavuttaa merkittävän aseman kansainvälisessä terveydenhuollossa. Uusi FDA-markkinointilupa puolestaan luo meille uusia mahdollisuuksia kasvattaa liiketoimintaamme Yhdysvalloissa ja vahvistaa asemaamme biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijänä", van Hellenberg Hubar-Fisher sanoo.
Tietoa Bioretecistä
Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.
Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuoteperhe, perustuu suorituskykyiseen magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, tuoden markkinoille uuden sukupolven vahvoja, imeytyviä materiaaleja parempien kirurgisten lopputulosten saavuttamiseksi. RemeOs-implantit imeytyvät ja korvautuvat luulla, mikä poistaa poistoleikkauksen tarpeen ja samalla edistää murtuman paranemista. Ensimmäinen RemeOs-tuotteen markkinointilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025.
Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.
Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta keskittyen imeytymisen kautta tapahtuvaan paranemiseen ja tasoittaa tietä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.
Lisätietoa Bioretecistä: www.bioretec.com
 ACTIVA 510k-cleared |