Orionin lisenssikumppani Tenax Therapeuticsin Faasi 3 LEVEL-tutkimus oraalisella levosimendaanilla sydämen vajaatoiminnasta johtuvan keuhkoverenpainetaudin hoidossa normaalin ejektiofraktion potilailla ei saavuttanut päätavoitettaan

ORION OYJ        
PÖRSSITIEDOTE – SISÄPIIRITIETO         
10.8.2026 KLO 14.05
        

Orionin lisenssikumppani Tenax Therapeuticsin Faasi 3 LEVEL-tutkimus oraalisella levosimendaanilla sydämen vajaatoiminnasta johtuvan keuhkoverenpainetaudin hoidossa normaalin ejektiofraktion potilailla ei saavuttanut päätavoitettaan

Orion Oyj:n lisenssikumppani Tenax Therapeutics, Inc., on ilmoittanut, että Faasi 3 LEVEL-tutkimus suun kautta otettavalla levosimendaanilla sydämen vajaatoiminnasta johtuvan keuhkoverenpainetaudin hoidossa potilailla, joilla on normaali ejektiofraktio (PH-HFpEF), ei saavuttanut päätavoitettaan. Suun kautta otettava levosimendaani ei parantanut kuuden minuutin kävelytestin (6MWD) tuloksia lumelääkkeeseen verrattuna eikä keskeisen toissijaisen muuttujan eli Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn oireiden kokonaispisteitä.

Tenaxin mukaan ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit osoittivat merkittävän hoitohyödyn potilailla, joilla sairauden kuormitus oli suurempi. Tätä tukivat kliinisesti merkitykselliset muutokset ennalta määritellyissä sydämen biomerkkiaineissa ja keuhkojen hemodynamiikkaa kuvaavissa mittareissa koko tutkimuspopulaatiossa. Suun kautta otettavan levosimendaanin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyvä ja valmiste oli hyvin siedetty. Vakavien haittatapahtumien sekä arvioinnin perusteella todettujen kliinisen tilan heikkenemistapahtumien esiintyvyys oli samanlainen hoitoryhmien välillä. LEVEL-tutkimuksen tulosten perusteella Tenax aikoo pyytää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) tapaamista (Type C meeting) keskustellakseen PH-HFpEF:n hoitoon tarkoitetun levosimendaanin rekisteröintiin tähtäävän tutkimusohjelman muutoksista, sekä hakea samanaikaisesti tieteellistä neuvontaa Euroopan lääkevirastolta (EMA).

Lisätietoa Faasi 3 LEVEL-tutkimuksen tuloksista on saatavilla Tenax Therapeuticsin verkkosivuilla: https://www.tenaxthera.com.

Orion Oyj

Liisa Hurme Toimitusjohtaja

Mikko Kemppainen General Counsel

Yhteyshenkilö:
Tuukka Hirvonen, Head of Investor Relations, Orion Oyj

Puh. +358 10 426 2721                                                  

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orionpharma.com

Orion Pharma on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Toiminnassamme yhdistyvät vankka kokemus ja tulevaisuuden innovaatiot. Meillä on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Kehittämiämme alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, hengityselinsairauksien sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Liikevaihtomme vuonna 2025 oli 1 890 miljoonaa euroa, ja työllistämme noin 4 000 henkilöä.