Darolutamidi yhdessä ADT- ja sädehoidon kanssa vähensi 58 prosentilla syövän leviämisen tai kuoleman vaaraa potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän uusiutumisen riski

ORION OYJ        
LEHDISTÖTIEDOTE        
24.10.2026 KLO 9.30
        

Darolutamidi yhdessä ADT- ja sädehoidon kanssa vähensi 58 prosentilla syövän leviämisen tai kuoleman vaaraa potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän uusiutumisen riski

• Satunnaistetun faasi 3 DASL-HiCaP-tutkimuksen välianalyysin tulokset osoittavat, että darolutamidi pienensi 58 prosentilla syövän leviämisen tai kuoleman vaaraa verrattuna lumelääkkeeseen, kun ensisijaisena päätetapahtumana oli etäpesäkkeetön elinaika. Kummassakin hoitoryhmässä potilaille annettiin lisäksi tavanomaista hormonaalista hoitoa (androgeenideprivaatioterapia, ADT-hoito) ja sädehoitoa.
• Neljän vuoden kuluttua satunnaistamisesta oli elossa ilman etäpesäkkeitä 95 % darolutamidia saaneista potilaista ja 88 % lumelääkettä saaneista potilaista. Myös toissijaisissa päätetapahtumissa havaittiin myönteisiä suuntauksia, ja turvallisuushavainnot olivat yhdenmukaisia aiempien tutkimusten kanssa.
• Tulokset esitellään Presidential Symposium-sessiossa Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (European Society for Medical Oncology, ESMO) vuoden 2026 kongressissa.
  

ESPOO, Suomi, 24. lokakuuta 2026 – Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (European Society for Medical Oncology, ESMO) vuoden 2026 kongressissa tänään esiteltävät tutkimustulokset osoittavat, että Orion Pharman kehittämän androgeenireseptorin estäjän darolutamidin lisääminen tavanomaiseen hormonaaliseen hoitoon ja paikalliseen sädehoitoon pidentää merkitsevästi perinteiseen kuvantamiseen perustuvaa etäpesäkkeetöntä elinaikaa verrattuna lumelääkkeeseen eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän uusiutumisesta. Darolutamidia ei ole tällä hetkellä hyväksytty näiden potilaiden hoidoksi. Tulokset esitellään ESMO 2026-kongressin Presidential Symposium I -sessiossa (Late breaking abstract 4, lauantaina 24. lokakuuta klo 16.30 CET).

Potilaiden keskimäärin 3,8 vuotta kestäneeseen seurantaan perustuva välianalyysi osoitti, että darolutamidin, ADT-hoidon ja sädehoidon yhdistelmä pienensi etäpesäkkeiden ilmaantumisen tai kuoleman riskiä 58 prosentilla verrattuna lumelääkkeen, ADT-hoidon ja sädehoidon yhdistelmään (hazard ratio [HR] 0,42; 95 %:n luottamusväli: 0,27–0,66; p=0,0001). Neljän vuoden kuluttua satunnaistamisesta oli elossa ilman etäpesäkkeitä 95 % darolutamidia saaneista potilaista ja 88 % lumelääkettä saaneista potilaista.

Myös toissijaisissa päätetapahtumissa havaittiin johdonmukaisia myönteisiä suuntauksia darolutamidilla. Seerumin PSA-arvon (prostataspesifinen antigeeni) kohoamiseen perustuvassa etenemisvapaassa elinajassa PSA-arvon kohoamisen riski pieneni darolutamidiryhmässä 53 prosentilla (HR 0,47; 95 %:n luottamusväli: 0,33–0,67), ja neljän vuoden kuluttua satunnaistammisesta elossa ilman arvon kohoamista oli 91 % darolutamidia saaneista potilaista ja 83 % lumelääkeryhmän potilaista. Eturauhassyöpäspesifisessä elinajassa hazard ratio oli 0,58 (95 %:n luottamusväli: 0,17–1,97) ja kokonaiselinajassa 0,88 (95 %:n luottamusväli: 0,49–1,59).

Turvallisuushavainnot vahvistivat aiemmin tehtyjä havaintoja darolutamidin siedettävyydestä ja haittatapahtumat olivat samankaltaisia kuin lumelääkeryhmässä. Darolutamidi- ja lumelääkeryhmissä erityisen seurannan kohteena olevia vähintään vaikeusasteen 2 haittatapahtumia kokeneiden potilaiden osuudet olivat: väsymys/voimattomuus (14 % vs. 10 %), kohonnut verenpaine (7 % vs. 9 %), murtumat (2 % vs. 3 %) ja sydäntapahtumat (3 % vs. 3 %). Ainakin yksi vähintään vaikeusasteen 3 haittatapahtuma ilmeni 43 prosentilla darolutamidiryhmän potilaista ja 36 prosentilla lumelääkeryhmän potilaista.

Tutkimukseen osallistuneiden seuranta jatkuu, jotta saadaan lisätietoa pitkän seurannan edellyttävistä hoitotuloksista, kuten kokonaiselinajasta.

DASL-HiCaP-tutkimus (ANZUP1801)
DASL-HiCaP on tutkijalähtöinen, satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu faasi 3 tutkimus (tutkimustunniste NCT04136353), jossa arvioidaan darolutamidin lisäämistä tavanomaiseen ADT-hoitoon ja paikalliseen sädehoitoon eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän uusiutumisesta. DASL-HiCaP-tutkimuksen toteuttavat Sydneyn yliopisto ja ANZUP Clinical Trials Group, ja se on neljäs darolutamidilla tehtävä faasi 3 tutkimus. ARAMIS-, ARASENS- ja ARANOTE-tutkimukset osoittivat darolutamidin tehon ja turvallisuuden pidemmälle edenneessä eturauhassyövässä. DASL-HiCaP on ensimmäinen darolutamidin faasi 3 tutkimus varhaisvaiheen eturauhassyövässä. Yhteensä 1 106 osallistujaa Australiasta, Uudesta-Seelannista, Kanadasta, Yhdysvalloista, Irlannista ja Isosta-Britanniasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan darolutamidia (600 mg kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä 96 viikon ajan. Lisäksi he saivat LHRH-analogia (hormonaalista hoitoa) 96 viikon ajan sekä sädehoidon eturauhasen poistoleikkauksen alueelle ja lantion imusolmukkeisiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli perinteiseen kuvantamiseen perustuva etäpesäkkeetön elinaika (MFS-CI). Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat prostataspesifiseen antigeeniin perustuva etenemisvapaa elinaika (PSA-PFS), eturauhassyöpäspesifinen elinaika (PCSS) ja kokonaiselinaika (OS). Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi tehtiin 87 MFS-CI-tapahtuman ilmaantumisen jälkeen. Seuranta jatkuu muun muassa kokonaiselinajan arvioimiseksi.

Eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä todettu syöpä ja neljänneksi yleisin miesten syöpäkuolemien aiheuttaja. Vuosittain yli 1,5 miljoonalla miehellä todetaan eturauhassyöpä, ja lähes 420 000 miestä kuolee sairauteen maailmanlaajuisesti. Vuosittain todettujen eturauhassyöpien määrän arvioidaan kasvavan 2,9 miljoonaan tapaukseen vuoteen 2040 mennessä.

Eturauhassyöpää sairastavien potilaiden, joilla on suuri riski syövän uusiutumisesta, tavanomaisessa hoidossa yhdistetään sädehoito ja hormonaalinen hoito (androgeenideprivaatioterapia, ADT-hoito). Tästä huolimatta merkittävällä osalla potilaista hoito ei tehoa riittävän hyvin, jolloin syöpä uusiutuu paikallisesti ja/tai se muodostaa etäpesäkkeitä. Hoidon varhaisella tehostamisella käyttäen uuden sukupolven androgeenireseptorin estäjää pyritään parantamaan taudin pitkäaikaista hallintaa ja viivästyttämään sen etenemistä etäpesäkkeiseksi.

Darolutamidi (Nubeqa®)
Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään eturauhassyöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä ja sillä on vähäinen riski kliinisesti merkittäviin lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin.

Darolutamidi on jo hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® yhdessä hormonaalisen hoidon (ADT-hoito) kanssa yli 85 markkinalla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvallat, EU ja Kiina. Se on hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon ilman dosetakselia 75 markkinalla ja yhdessä dosetakselin kanssa yli 85 maassa sekä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon yli 85 maassa potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Orion Pharma ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä.

Darolutamidia tutkitaan eturauhassyövän eri vaiheissa laajassa kliinisessä kehitysohjelmassa. Parhaillaan käynnissä oleviin tutkimuksiin kuuluu faasi 3 ARASTEP-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin ja ADT-hoidon yhdistelmän tehoa verrattuna pelkkään ADT-hoitoon hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (HSPC) sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski syövän biokemialliseen uusiutumiseen (BCR), joilla ei todeta etäpesäkkeitä perinteisellä kuvantamisella ja joilla on lähtötilanteessa positiivinen PSMA-PET/TT-kuvantamislöydös.

Yhteyshenkilö tiedotusvälineille:
Maddie Davidshofer, Lead, Scientific & Pipeline Communications, yhteydenotot englanniksi
puh. +1 857 529 0169

Yhteyshenkilö sijoittajille:
Tuukka Hirvonen, Head of Investor Relations
puh. +358 10 426 2721                                                 

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orionpharma.com

Orion Pharma on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Toiminnassamme yhdistyvät vankka kokemus ja tulevaisuuden innovaatiot. Meillä on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Kehittämiämme alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, hengityselinsairauksien sekä neurologisten sairauksien hoidossa. Liikevaihtomme vuonna 2025 oli 1 890 miljoonaa euroa, ja työllistämme noin 4 000 henkilöä.