Theriva™ Biologics presenta los aspectos operativos más destacados y los resultados financieros del segundo trimestre de 2026
– Se ha administrado la primera dosis a los pacientes en el estudio clínico VIRAGE2 de Fase IIa, que evalúa la administración con mayor frecuencia de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), cuyo objetivo es mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico –
– Efectivo y equivalentes de efectivo por valor de 11,3 millones de dólares estadounidenses a 30 de junio de 2026, con liquidez suficiente hasta el primer trimestre de 2027 –
ROCKVILLE, Maryland, Aug. 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del segundo trimestre cerrado a 30 de junio de 2026 y ha ofrecido información actualizada de la empresa.
«Hemos logrado plasmar los logros normativos del último trimestre en avances clínicos en el programa VCN-01», afirmó Steven A. Shallcross, consejero delegado (CEO) de Theriva Biologics. «La administración de la primera dosis a los pacientes del ensayo VIRAGE2 nos acerca a la optimización de una pauta posológica de VCN-01 para su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III en pacientes con PDAC metastásico en primera línea, en combinación con quimioterapia. Una pauta posológica repetida de VCN-01 también podría mejorar los resultados en combinación con otras intervenciones oncológicas, como los productos de inmunooncología, los inhibidores de RAS y otros tipos de tratamientos oncológicos de última generación. Si la administración repetida y más frecuente de VCN-01 resulta viable y se tolera bien, el uso de esta pauta posológica podría reducir aún más los riesgos de los futuros ensayos clínicos de Fase III».
Hitos recientes e hitos previstos
VCN-01
PDAC metastásico:
- Como se ha anunciado recientemente, se ha administrado la primera dosis a los primeros pacientes en el ensayo clínico VIRAGE2 de Fase IIa, titulado «Ensayo de Fase IIa, de un único brazo, en un único centro, abierto y de prueba de concepto para evaluar el aumento de la frecuencia de dosificación de zabilugene almadenorepvec (VCN-01) en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas metastásico de nuevo diagnóstico» (EUCT: 2026-525566-21-00; NCT07701486).
- El diseño del estudio VIRAGE2 incorpora las observaciones tanto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., en las que se reconocen la mejora en los resultados de supervivencia obtenidos en el ensayo VIRAGE de Fase IIb en pacientes con PDAC metastásico tratados con dos dosis de VCN-01 (en combinación con la quimioterapia de referencia), lo que pone de relieve la posibilidad de que una administración repetida más frecuente de VCN-01 pueda aportar un beneficio clínico adicional.
- El ensayo VIRAGE2 evaluará la seguridad y la viabilidad de administrar al menos tres dosis de VCN-01, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre ellas, en combinación con la quimioterapia de referencia. Se prevé que en el ensayo se inscriban 6 pacientes evaluables. Los resultados del estudio VIRAGE2 permitirán determinar la pauta posológica de VCN-01 de cara a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III.
- Se prevé que la inscripción en el ensayo VIRAGE2 concluya en el segundo semestre de 2026, y que los primeros datos farmacodinámicos, de seguridad y tolerabilidad estén disponibles en el tercer trimestre de 2027.
Retinoblastoma:
- Se han mantenido extensas conversaciones con líderes de opinión clave y se ha ultimado el diseño de un ensayo clínico de Fase II/III propuesto con VCN-01 por vía intravítrea en combinación con topotecán por vía intravítrea en niños con retinoblastoma con implantes en el vítreo que son refractarios o resistentes al uso de la quimioterapia intravítrea actual.
- El protocolo del ensayo clínico propuesto se basa en datos clínicos convincentes de la Fase I en esta población sumamente poco común, para la que actualmente no existe ningún tratamiento.
- Se prevé tratar el protocolo del ensayo clínico propuesto con la FDA en el tercer trimestre de 2026.
- El VCN-01 cuenta con la designación de medicamento huérfano tanto de la FDA como de la EMA, así como con la designación de enfermedad pediátrica rara de la FDA para el tratamiento del retinoblastoma. Si la FDA aprueba una solicitud de licencia biológica para el VCN-01 destinada al tratamiento del retinoblastoma antes del 30 de septiembre de 2029, la empresa podría tener derecho a recibir un vale de revisión prioritaria.
Carcinoma de escamoso de cabeza y cuello:
- Los resultados clínicos y traslacionales del ensayo clínico de Fase I con VCN-01 en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) refractario o metastásico (cuya enfermedad había progresado a pesar de tratamientos previos, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario anti-PD-(L)1) se publicaron en la revista *Clinical Cancer Research* en un primer artículo en línea titulado «Ensayo de Fase I del adenovirus oncolítico VCN-01 por vía intravenosa y durvalumab en pacientes con carcinoma escamoso metastásico de cabeza y cuello refractario a la inmunoterapia».
- En el ensayo de Fase I, se observó una prolongación de la supervivencia global (SG) en estos pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) refractario y con un historial de tratamientos previos intensivos a los que se administró VCN-01 por vía intravenosa antes del inhibidor de puntos de control inmunitario durvalumab (administración secuencial).
- Los resultados farmacocinéticos, de biopsias de tejido, radiómicos y transcriptómicos respaldan los mecanismos de acción propuestos para el VCN-01, es decir, la degradación del estroma y la potenciación de la respuesta inmunitaria, así como la resensibilización de los tumores refractarios al durvalumab.
- Estos resultados respaldan la continuidad del desarrollo clínico de VCN-01 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario u otras terapias anticancerosas inmunomoduladoras en el carcinoma de cabeza y cuello (HNSCC) y, potencialmente, en otras indicaciones oncológicas.
Resultados financieros del segundo trimestre cerrado a 30 de junio de 2026
Gastos generales y administrativos
Los gastos generales y administrativos se redujeron a 2,0 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, frente a los 11,2 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2025. Esta disminución del 82 % se debe principalmente al aumento registrado el año anterior en el valor razonable del ajuste de la contraprestación contingente, por un importe de 9,2 millones de dólares estadounidenses, debido a que el ensayo clínico de Fase IIb de VIRAGE con el fármaco VCN-01 en el PDAC alcanzó sus criterios de valoración principales de supervivencia y seguridad, contrarrestado por el aumento de los honorarios legales registrado en el presente ejercicio. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones ascendió a 110 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, frente a los 97 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2025.
Gastos de investigación y desarrollo
Los gastos de investigación y desarrollo se redujeron a 1,3 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, frente a los 2,0 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2025. Este descenso del 35 % se debe principalmente a la reducción de los costes indirectos relacionados con los gastos de remuneración y a la disminución de los gastos directos de los ensayos clínicos relacionados con el ensayo clínico de Fase Ib/IIa de la empresa sobre el SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos, así como al descenso de los gastos relacionados con el SYN-020, compensado por el aumento de los gastos directos relacionados con las actividades de fabricación de VCN-01 y los gastos asociados a la planificación del estudio de Fase IIa en pacientes con PDAC metastásico, en el que se evalúa una administración más frecuente de VCN-01 durante un periodo más prolongado.
Otros ingresos/gastos
La partida «Otros ingresos» ascendió a 78 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, frente a los 74 000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de junio de 2025. En el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, la partida «Otros ingresos» se compone de ingresos por intereses por valor de 79 000 dólares estadounidenses y pérdidas por cambio de divisas de 1000 dólares estadounidenses. En el trimestre cerrado a 30 de junio de 2025, la partida «Otros ingresos» se compone de ingresos por intereses por valor de 54 000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 20 000 dólares estadounidenses.
Efectivo y equivalentes de efectivo
El efectivo y los equivalentes de efectivo ascendieron a 11,3 millones de dólares estadounidenses a 30 de junio de 2026, frente a 1,7 millones de dólares estadounidenses a 31 de diciembre de 2025. En el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y en el trimestre cerrado a 30 de junio de 2026, el efectivo se destinó principalmente a cubrir las necesidades de capital circulante y a financiar las actividades de explotación, lo que se tradujo en unas pérdidas netas de 23,7 millones de dólares estadounidenses y de 5,3 millones de dólares estadounidenses para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2025 y para el semestre cerrado a 30 de junio de 2026, respectivamente.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de alta necesidad médica no cubierta. Theriva Biologics, S.L., filial de la empresa, ha estado trabajando en una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias antineoplásicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral potente y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El candidato a producto principal en fase clínica de la empresa es el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que supone una barrera física e inmunosupresora importante para el tratamiento del cáncer. Sigue en curso un ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de uso común en el tracto gastrointestinal (GI) con el fin de prevenir el daño al microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como el VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH). La inscripción se encuentra actualmente en pausa y la finalización de este ensayo está pendiente de la obtención de una subvención o de financiación mediante una alianza u otra forma de colaboración. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva™ Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados de EE. UU.). En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por terminología como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «se prevé», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas a los resultados del ensayo VIRAGE2 que sirven de base para la pauta posológica de VCN-01 con vistas a su posible evaluación en un futuro ensayo clínico pivotal de Fase III en pacientes con PDAC metastásico en primera línea, cuando se administra conjuntamente con quimioterapia; una pauta posológica repetida de VCN-01 que mejore los resultados en combinación con otras intervenciones oncológicas, como los productos de inmunooncología, los inhibidores de RAS y otros tipos de tratamientos oncológicos de última generación; una administración más frecuente de VCN-01 que reduzca aún más el riesgo de futuros ensayos clínicos de Fase III; una administración más frecuente de VCN-01 que proporcione un beneficio clínico adicional; la finalización de la selección de pacientes para el ensayo VIRAGE2 en el segundo semestre de 2026, con datos iniciales sobre farmacodinámica y seguridad/tolerabilidad previstos para el tercer trimestre de 2027; la administración de al menos tres dosis de VCN-01 en el ensayo VIRAGE2, con un intervalo de aproximadamente dos meses entre ellas, en combinación con la quimioterapia de referencia; la inclusión de seis pacientes en el ensayo; y el debate del protocolo propuesto para el ensayo clínico con la FDA en el tercer trimestre de 2026; los resultados del ensayo clínico de Fase I de VCN-01 en el carcinoma de cabeza y cuello (HNSCC) respaldan el desarrollo clínico posterior de VCN-01 con inhibidores de puntos de control inmunitario u otras terapias anticancerosas inmunomoduladoras en el HNSCC. Entre los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales se incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para finalizar los protocolos de futuros ensayos clínicos que evalúen el VCN-01; los resultados de futuros ensayos que respalden el desarrollo clínico posterior del VCN-01 y los beneficios de una administración repetida más frecuente de VCN-01; la capacidad de la empresa para obtener financiación para el desarrollo y/o establecer alianzas; el inicio por parte de la empresa de los ensayos clínicos previstos, que sigue estando sujeto a la disponibilidad de financiación suficiente; la capacidad de la empresa para obtener capital o establecer una o más alternativas estratégicas, que pueden incluir una combinación de negocios, una fusión o una fusión inversa; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos en el momento previsto, incluida la capacidad de continuar inscribiendo pacientes según lo planeado; la generación de datos clínicos que demuestren que el VCN-01 puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer; la capacidad de obtener la autorización reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes, incluida la autorización de VCN-01 para el tratamiento de pacientes con cáncer; las restricciones reglamentarias relacionadas con la capacidad de la empresa para promocionar o comercializar sus productos candidatos para indicaciones específicas; la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado; el desarrollo, la comercialización o la venta exitosos de los productos de la empresa; los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y el crecimiento continuos de la cartera de patentes de la empresa; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a fecha de este comunicado y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de una nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.
Para obtener más información, póngase en contacto con:
Relaciones con inversores
Kevin Gardner
LifeSci Advisors, LLC
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries Condensed Consolidated Balance Sheets (In thousands except share and par value amounts) | ||||||||
| June 30, 2026 (unaudited) | December 31, 2025 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current Assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 11,337 | $ | 13,056 | ||||
| Tax credit receivable | 1,681 | 3,351 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 653 | 1,060 | ||||||
| Total Current Assets | 13,671 | 17,467 | ||||||
| Non-Current Assets | ||||||||
| Property and equipment, net | 173 | 222 | ||||||
| Restricted cash | 44 | 46 | ||||||
| Right of use asset | 1,825 | 803 | ||||||
| In-process research and development | 19,064 | 19,619 | ||||||
| Deposits and other assets | 80 | 82 | ||||||
| Total Assets | $ | 34,857 | $ | 38,239 | ||||
| Liabilities and Stockholders’ Equity | ||||||||
| Current Liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 984 | $ | 1,014 | ||||
| Accrued expenses | 6,418 | 6,276 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | 2,650 | — | ||||||
| Accrued employee benefits | 290 | 443 | ||||||
| Deferred research and development tax credit-current portion | 1,210 | 1,675 | ||||||
| Loans payable-current | 34 | 57 | ||||||
| Operating lease liability-current portion | 525 | 549 | ||||||
| Total Current Liabilities | 12,111 | 10,014 | ||||||
| Non-current Liabilities | ||||||||
| Non-current contingent consideration | 7,169 | 10,004 | ||||||
| Loan Payable - non-current | 1,620 | 1,671 | ||||||
| Non-current deferred research and development tax credit | 396 | 815 | ||||||
| Non-current operating lease liability | 1,374 | 352 | ||||||
| Total Liabilities | 22,670 | 22,856 | ||||||
| Commitments and Contingencies (Note 14) | — | — | ||||||
| Stockholders’ Equity: | ||||||||
| Common stock, $0.001 par value; 350,000,000 shares authorized, 45,921,478 issued and 45,892,668 outstanding at June 30, 2026, and 35,717,159 issued and 35,688,350 outstanding at December 31, 2025 | 45 | 34 | ||||||
| Additional paid-in capital | 376,154 | 373,592 | ||||||
| Treasury stock at cost, 28,810 shares at June 30, 2026 and at December 31, 2025 | (288 | ) | (288 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive loss | 247 | 755 | ||||||
| Accumulated deficit | (363,971 | ) | (358,710 | ) | ||||
| Total Stockholders’ Equity | 12,187 | 15,383 | ||||||
| Total Liabilities and Stockholders’ Equity | $ | 34,857 | $ | 38,239 | ||||
| Theriva Biologics, Inc. and Subsidiaries Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss (In thousands, except share and per share amounts) (Unaudited) | ||||||||||||||||
| For the three months ended June 30, | For the six months ended June 30, | |||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||||
| License Revenue | $ | — | $ | — | $ | 300 | $ | — | ||||||||
| Operating Costs and Expenses: | ||||||||||||||||
| General and administrative | 2,027 | 11,179 | 4,099 | 12,628 | ||||||||||||
| Research and development | 1,268 | 1,953 | 1,623 | 4,921 | ||||||||||||
| Total Operating Costs and Expenses | 3,295 | 13,132 | 5,722 | 17,549 | ||||||||||||
| Loss from Operations | (3,295 | ) | (13,132 | ) | (5,422 | ) | (17,549 | ) | ||||||||
| Other Income/Expense: | ||||||||||||||||
| Foreign currency exchange (loss) gain | (1 | ) | 20 | — | 17 | |||||||||||
| Interest income | 79 | 54 | 161 | 150 | ||||||||||||
| Total Other Income | 78 | 74 | 161 | 167 | ||||||||||||
| Net Loss before income taxes | (3,217 | ) | (13,058 | ) | (5,261 | ) | (17,382 | ) | ||||||||
| Income tax benefit | — | — | — | — | ||||||||||||
| Net Loss Attributable to Common Stockholders | $ | (3,217 | ) | $ | (13,058 | ) | $ | (5,261 | ) | $ | (17,382 | ) | ||||
| Net Loss Per Share - Basic and Dilutive | $ | (0.07 | ) | $ | (1.93 | ) | $ | (0.12 | ) | $ | (3.64 | ) | ||||
| Weighted average number of shares outstanding during the period - Basic and Dilutive | 45,892,668 | 6,752,953 | 43,496,012 | 4,778,669 | ||||||||||||
| Net Loss | (3,217 | ) | (13,058 | ) | (5,261 | ) | (17,382 | ) | ||||||||
| (Loss) gain on foreign currency translation | (130 | ) | 1,317 | (508 | ) | 1,971 | ||||||||||
| Total comprehensive loss | $ | (3,347 | ) | $ | (11,741 | ) | $ | (5,769 | ) | $ | (15,411 | ) | ||||
