„Reine Virustests erfassen bei Atemwegsinfektionen nicht immer alle relevanten Erreger” – Global Million Clinical Study für eine umfassende syndromische PCR-Diagnostik

• Bei 78 % der viruspositiven Fälle wurden zusätzlich bakterielle Erreger nachgewiesen, die mit Pneumonien in Zusammenhang stehen. Umgekehrt wurden bei 88 % der positiven bakteriellen Nachweise gleichzeitig auch Viren festgestellt.
• Die Global Million Clinical Study (GMCS) soll klinische Evidenz zum Nutzen umfassender syndromischer PCR-Testverfahren schaffen und deren Potenzial für zukünftige Teststandards aufzeigen.

SEOUL, Südkorea, 24. Juli 2026 /PRNewswire/ — Seegene Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der molekularen Diagnostik, gab den Start der Global Million Clinical Study (GMCS) bekannt. Ziel des groß angelegten Studienprojektes ist es, die klinische Evidenz für den Einsatz umfassender syndromischer PCR-Tests zu liefern. Im Gegensatz zu herkömmlichen, primär auf Viren fokussierten Testansätzen ermöglichen diese den gleichzeitigen Nachweis viraler und mit Pneumonien assoziierter bakterieller Erreger.

Mithilfe seiner statistischen Analyseplattform STAgora™ analysierte das Unternehmen ca. 260.000 respiratorische PCR-Testergebnisse bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 42 Monaten erhoben wurden. Die Auswertung ergab, dass virale und pneumonieassozierte bakterielle Erreger der Atemwege häufig gemeinsam nachgewiesen wurden. Dies verdeutlicht die Komplexität der Erregernachweismuster bei Atemwegsinfektionen im Kindesalter.

Die Analyse ergab, dass die Panel-Tests auf virale Atemwegserreger eine Positivitätsrate von 87 % aufwiesen. Bei 78 % dieser positiven Fälle wurden zudem mit Pneumonien assoziierte bakterielle Erreger festgestellt. Auch bei den Tests auf pneumonieassozierte Bakterien zeigte sich ein ähnliches Bild: 76 % der Proben waren positiv, und 88 % dieser positiven Ergebnisse gingen zugleich mit dem Nachweis viraler Erreger einher.

Diese Ergebnisse unterstreichen die Komplexität von Atemwegsinfektionen bei Kleinkindern, bei denen virale und bakterielle Erreger häufig als Ko-Infektion nachgewiesen werden. Sie legen nahe, dass oft mehrere unterschiedliche Erregertypen beteiligt sind und dass Testverfahren, die nur eine Erregerkategorie erfassen, möglicherweise kein vollständiges Bild des Infektionsgeschehens liefern.

Die Ergebnisse sind besonders relevant, da Atemwegsinfektionen bei Kindern in einigen Fällen zu schwerwiegenden Erkrankungen wie Pneumonien oder Sepsis führen können. Sie unterstreichen die Bedeutung einer frühzeitigen und umfassenden Erregerdiagnostik, bei der sowohl virale als auch mit Pneumonien assoziierte bakterielle Erreger berücksichtigt werden, um die klinische Beurteilung von Infektionen zu unterstützen.

Darüber hinaus legen die Ergebnisse nahe, dass Testverfahren mit Fokus auf einzelne Erreger, die in der klinischen Praxis häufig beobachteten Ko-Infektionen möglicherweise nicht vollständig abbilden. Umfassende respiratorische PCR-Tests wiesen eine Positivitätsrate von 96 % auf. Bei 82 % dieser positiven Ergebnisse wurden mindestens zwei Erreger nachgewiesen. Dies verdeutlicht die Bedeutung diagnostischer Ansätze, die den gleichzeitigen Nachweis mehrerer relevanter Atemwegserreger ermöglichen.

Trotz der Komplexität von Atemwegsinfektionen konzentriert sich die Diagnostik in vielen Gesundheitseinrichtungen nach wie vor weitgehend auf den Nachweis viraler Erreger wie Influenza-Viren, SARS-CoV-2 oder das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Dieser Trend spiegelte sich auch in einer Analyse der Nachfrage nach rund 19,5 Millionen respiratorischen PCR-Tests wider, die Seegene in den vergangenen drei Jahren in 62 Ländern bereitgestellt hat. Dabei entfielen etwa 80 % der Gesamtnachfrage auf Produkte zum Nachweis viraler Erreger, während Tests auf mit Pneumonien assoziierte bakterielle Erreger nur rund 20 % ausmachten.

Atemwegserkrankungen äußern sich häufig durch ähnliche Symptome wie Schnupfen, Husten oder Fieber, unabhängig davon, ob sie durch Viren oder mit Pneumonien assoziierte bakterielle Erreger verursacht werden. Die alleinige Beurteilung anhand der Symptomatik erschwert daher häufig eine eindeutige Identifikation des zugrunde liegenden Erregers. Dies verdeutlicht die Bedeutung einer frühzeitigen und umfassenden Erregerdiagnostik, um die klinische Einordnung von Atemwegsinfektionen zu unterstützen.

Zwar spielen Tests zum Nachweis einzelner Erreger weiterhin eine wichtige Rolle in der Diagnostik. Bei gleichzeitigem Auftreten mehrerer Erreger können sie jedoch relevante Aspekte des Infektionsgeschehens unberücksichtigt lassen. Umfassende syndromische PCR-Tests können medizinischem Fachpersonal helfen, Infektionsmuster besser zu verstehen und so die diagnostische Einordnung komplexer Atemwegsinfektionen zu unterstützen.

Der umfassende syndromische PCR-basierte Testansatz von Seegene ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis respiratorischer Viren und relevanter pneumonieassozierter bakterieller Erreger aus einer einzigen Probe. Die Analyseplattform STAgora™ stellt Ko-Infektionsmuster, Erregerkombinationen, Verteilungen und erregerspezifische Ct-Werte übersichtlich dar. Über die reine Angabe positiver oder negativer Testergebnisse hinaus ermöglicht STAgora™ die Betrachtung relativer Nachweiswerte einzelner Erreger bei Ko-Infektionen. Dadurch können diagnostische Ergebnisse differenzierter betrachtet und im Kontext der jeweiligen Infektion interpretiert werden.

Nach Auffassung von Seegene können umfassende PCR-Tests zu einem besseren Verständnis komplexer Atemwegsinfektionen beitragen, indem sie den gleichzeitigen Nachweis viraler und bakterieller Erreger ermöglichen. Die daraus gewonnenen Informationen können medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, das diagnostische Gesamtbild eines Infektionsgeschehens umfassender zu beurteilen.

Ab August startet Seegene die Global Million Clinical Study (GMCS). Ziel ist es, umfangreiche klinische Daten aus der Praxis zum Nutzen umfassender PCR-Testverfahren in unterschiedlichen Gesundheitssystemen weltweit zu erfassen und auszuwerten.

Im Rahmen der GMCS wird Seegene untersuchen, welchen Beitrag umfassende Testansätze zur klinischen Entscheidungsfindung in Diagnostik und Therapie leisten können.  Die gewonnenen Erkenntnisse sollen dazu beitragen, den klinischen Nutzen umfassender syndromischer PCR-Testansätze weiter zu bewerten und die wissenschaftliche Grundlage für die Weiterentwicklung zukünftiger Teststandards bei Atemwegsinfektionen zu stärken.

Informationen zu Seegene

Seegene ist ein global tätiges Unternehmen der Molekulardiagnostik mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in Forschung, Entwicklung und Herstellung syndromischer Real-time-PCR-Technologien. Das Unternehmen ist insbesondere für seine Multiplex-PCR-Technologie bekannt, die den simultanen Nachweis mehrerer Krankheitserreger in einem Test ermöglicht.

Ein zentrales Merkmal der syndromischen Real-time-PCR-Technologie von Seegene ist die Fähigkeit, bis zu 14 Erreger mit ähnlicher Symptomatik in einem einzigen Ansatz zu detektieren und gleichzeitig quantitative Informationen bereitzustellen, die klinische Entscheidungsprozesse unterstützen können.

Die technologischen Fähigkeiten von Seegene haben sich, während der COVID-19-Pandemie bewährt, als das Unternehmen mehr als 340 Millionen Tests an über 100 Länder weltweit lieferte.

Aufbauend auf seiner Expertise in der Molekulardiagnostik entwickelt Seegene ein integriertes diagnostisches Gesamtsystem, das neben Testverfahren auch automatisierte Systeme und datenbasierte Analyseplattformen umfasst. So treibt das Unternehmen neue Technologien wie STAgora™, eine Plattform zur Analyse von Echtzeit-Diagnosedaten, und CURECA™, ein vollautomatisches PCR-System zur Optimierung des gesamten Workflows bei molekularen Tests, voran.

Mit seiner Technology Sharing Initiative und globalen Partnerschaften verfolgt das Unternehmen das Ziel, den Zugang zu molekulardiagnostischen Technologien zu erweitern und die weltweite Prävention von Infektionskrankheiten zu stärken.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/3006198/Image_2__STAgora__Report.jpg

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2960320/PNG__2022_Seegene_logo_rgb_1135x227_Logo.jpg

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