Pentixapharm Holding AG Pentixapharm veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2026 und treibt das Phase-3-PANDA-Programm voran

PRESSEMITTEILUNG

Pentixapharm veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2026 und treibt das Phase-3-PANDA-Programm voran

Regulatorische Meilensteine bringen PANDA dem Start der Phase 3 näher, während Onkologieprogramme und die abgeschlossene Finanzierung die breitere Entwicklungsstrategie unterstützen

Berlin, 6. August 2026 – Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute die Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2026 beendete zweite Quartal und erste Halbjahr veröffentlicht und zugleich ein Geschäftsupdate vorgelegt, das die Fortschritte beim zulassungsrelevanten kardiovaskulären Phase-3-Programm, in der Onkologie-Pipeline, bei der Finanzierungsstrategie und in der Organisationsentwicklung hervorhebt.

„Im ersten Halbjahr 2026 haben wir mehrere wichtige Meilensteine erreicht: Wir haben unser Leitprogramm in Richtung der Durchführung der zulassungsrelevanten Phase 3 vorangebracht und zugleich den Wert unseres breiteren Onkologieportfolios weiter ausgebaut“, sagte Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von Pentixapharm. „Die Freigabe des PANDA-IND-Antrags durch die FDA und die anschließende Fast-Track-Einstufung für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor schaffen eine solide regulatorische Grundlage für unseren wichtigsten kurzfristigen Werttreiber. Gleichzeitig belegen die Freigabe der beiden US-amerikanischen IND-Anträge für PENTHERA, die Fortführung des klinischen PENTILULA-Programms und neue präklinische Erkenntnisse zu GT-008 die Fortschritte in unserer Onkologie-Pipeline.“

„Nach Ende des Berichtszeitraums haben wir unsere Kapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen und damit unsere Finanzlage gestärkt, während wir uns auf die Durchführung der Phase 3 von PANDA vorbereiten und unsere Aktivitäten in den Vereinigten Staaten ausbauen. Zudem haben wir die Zuständigkeiten in der Unternehmensleitung auf die nächste Entwicklungsphase des Unternehmens ausgerichtet: Erik Merten übernimmt zusätzlich zu seiner bisherigen Funktion als Chief Technology Officer die Verantwortung für Qualitätsmanagement, Personal und Informationstechnologie.“

Finanzielle Highlights für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2026

• Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2026 auf 0 Euro, verglichen mit 38 Tsd. Euro im Vorjahreszeitraum. Im zweiten Quartal 2026 betrugen die Umsatzerlöse 0 Euro, verglichen mit 19 Tsd. Euro im zweiten Quartal 2025.
• Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2026 betrug 6,9 Mio. Euro, verglichen mit 8,4 Mio. Euro im Vorjahreszeitraum. Im zweiten Quartal belief sich der Periodenfehlbetrag auf 3,7 Mio. Euro, verglichen mit 4,4 Mio. Euro im zweiten Quartal 2025.
• Das EBITDA belief sich im ersten Halbjahr 2026 auf -4,8 Mio. Euro, verglichen mit -6,8 Mio. Euro im Vorjahreszeitraum. Im zweiten Quartal betrug das EBITDA -2,7 Mio. Euro, verglichen mit -3,6 Mio. Euro im zweiten Quartal 2025.
• Die Abschreibungen beliefen sich im ersten Halbjahr 2026 auf 1,8 Mio. Euro und im zweiten Quartal auf 0,9 Mio. Euro, verglichen mit 1,9 Mio. Euro beziehungsweise 0,9 Mio. Euro in den entsprechenden Vorjahreszeiträumen.
• Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2026 auf -5,0 Mio. Euro, verglichen mit -8,4 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2025.
• Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 30. Juni 2026 auf 3,6 Mio. Euro.
• Die Bilanzsumme belief sich zum 30. Juni 2026 auf 33,8 Mio. Euro.
• Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich im ersten Halbjahr 2026 auf -0,28 Euro und im zweiten Quartal auf -0,15 Euro, verglichen mit -0,34 Euro beziehungsweise -0,18 Euro in den entsprechenden Vorjahreszeiträumen.

Der Rückgang der betrieblichen Aufwendungen gegenüber dem Vorjahr war auf niedrigere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Personalaufwendungen und sonstige betriebliche Aufwendungen sowie auf die Auswirkungen der Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Portfoliopriorisierung zurückzuführen, die im Zuge der Fokussierung des Unternehmens auf seine führenden klinischen Programme umgesetzt wurden.

Im Februar 2026 nahm das Unternehmen 3,0 Mio. Euro und im Mai 2026 weitere 1,0 Mio. Euro aus seiner bestehenden Wandelschuldverschreibungsfazilität in Anspruch. Zum 30. Juni 2026 standen Pentixapharm im Rahmen dieser Fazilität weitere Finanzierungsmittel von bis zu 14,5 Mio. Euro zur Verfügung.

Nach Ende des Berichtszeitraums schloss Pentixapharm eine Kapitalerhöhung ab, die aus einem Bezugsangebot und einer anschließenden Privatplatzierung bestand. Sämtliche 11.020.212 neuen Aktien wurden zu einem Preis von 1,85 Euro je Aktie platziert. Daraus resultierten ein Bruttoemissionserlös von rund 20,4 Mio. Euro und ein erwarteter Nettoemissionserlös von rund 19,65 Mio. Euro nach geschätzten Transaktionskosten. Diese Erlöse sind nicht in den Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten zum 30. Juni 2026 enthalten.

Auf Grundlage ihrer aktuellen Finanzplanung und nach Abschluss der Kapitalerhöhung geht die Gesellschaft davon aus, dass die verfügbaren Finanzmittel den Geschäftsbetrieb bis in das Jahr 2028 hinein finanzieren werden.

Die Prüfung des Konzernabschlusses der Gesellschaft zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der Bilanzkontrolle dauert an. Wie bereits mitgeteilt, betreffen die geprüften Sachverhalte im Wesentlichen Bilanzposten und Anhangangaben; etwaige Korrekturen wären nicht zahlungswirksam und hätten nach aktueller Einschätzung der Gesellschaft keine wesentlichen Auswirkungen auf ihre operative Tätigkeit, Liquidität oder Geschäftsaussichten.

Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026

Pentixapharm bestätigt den Finanzausblick für das Gesamtjahr 2026 und erwartet weiterhin einen Periodenfehlbetrag von rund 21,6 Mio. Euro.

Die Prognose berücksichtigt die geplanten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie die betrieblichen Kosten. Potenzielle Umsatzerlöse aus Partnerschafts- oder Auslizenzierungsvereinbarungen sind in der aktuellen Prognose nicht enthalten.

Geschäftliche Highlights

FDA-Freigabe und Fast-Track-Einstufung bringen das Phase-3-PANDA-Programm voran

Im Mai 2026 reichte Pentixapharm bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Investigational-New-Drug-Antrag für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA zu [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ein. Im Juni 2026 schloss die FDA ihre 30-tägige Prüfung ab und bestätigte, dass die Studie durchgeführt werden kann.

PANDA ist eine auf die USA ausgerichtete multizentrische Zulassungsstudie, in die nach derzeitiger Planung rund 325 erwachsene Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus aufgenommen werden sollen. Nach einer kürzlich erfolgten Präzisierung der statistischen Annahmen und der operativen Planung wurde die erwartete Patientenzahl von rund 270 auf rund 325 angehoben. Das Unternehmen erwartet derzeit nicht, dass das angepasste Rekrutierungsziel wesentliche Auswirkungen auf den voraussichtlichen Zeitplan der Studie oder die zuvor kommunizierte Finanzierungsreichweite hat. Die Studie soll [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT als nicht-invasives Bildgebungsverfahren zur Subtypisierung der Erkrankung untersuchen und Behandlungsentscheidungen zwischen einem chirurgischen Eingriff und einer langfristigen medikamentösen Behandlung unterstützen. Die Vorbereitungen für die Aktivierung der Studienzentren laufen; die Aufnahme der ersten Patientin beziehungsweise des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.

Im Juli 2026, nach Ende des Berichtszeitraums, erteilte die FDA [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus die Fast-Track-Einstufung. Diese Einstufung eröffnet Möglichkeiten für einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann bei Erfüllung der maßgeblichen Kriterien ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen.

Das Phase-3-Programm wird durch drei unabhängige, von Prüfärzten initiierte Phase-2-Programme und deren jeweilige klinische Datensätze gestützt. Die Ergebnisse einer dieser Studien wurden im Februar 2026 in einer wissenschaftlich begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht. Sie zeigten im Vergleich zur Nebennierenvenenkatheterisierung und zu den Operationsergebnissen eine hohe Spezifität und eine moderate Sensitivität bei der Identifizierung unilateraler aldosteronproduzierender Adenome. Das Bildgebungsverfahren wurde gut vertragen und von den Studienteilnehmenden gegenüber der Nebennierenvenenkatheterisierung deutlich bevorzugt.

Fortschritte der Onkologieprogramme in der klinischen und präklinischen Entwicklung

Im Februar 2026 schloss die FDA ihre Prüfung von zwei IND-Anträgen zur Unterstützung des CXCR4-gerichteten theranostischen Programms von Pentixapharm in der Hämatoonkologie ab und bestätigte, dass die vorgeschlagene Phase-I/II-Studie PENTHERA durchgeführt werden kann. Die Studie soll den kombinierten Einsatz der PentixaFor-Bildgebung und von [⁹⁰Y]Y-PentixaTher zur gezielten Knochenmarkkonditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und multiplem Myelom untersuchen. Pentixapharm wird den Zeitpunkt des Studienbeginns im Einklang mit seinen Portfolioprioritäten, den verfügbaren Ressourcen und potenziellen strategischen Partnerschaften festlegen.

Parallel dazu wird [¹⁷⁷Lu]Lu-PentixaTher in der von Prüfärzten initiierten Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie PENTILULA weiterhin bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CXCR4-positiver akuter Leukämie untersucht. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen und eine empfohlene Dosis für die weitere klinische Entwicklung zu bestimmen.

Pentixapharm trieb zudem seine glykosylierungsabhängige CD24-Antikörperplattform weiter voran. Auf der Jahrestagung 2026 der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging vorgestellte präklinische Ergebnisse verglichen verschiedene Formate von GT-008 für den selektiven Transport von Radioisotopen in solide Tumoren. Die untersuchten Varianten behielten ihre glykosylierungsabhängige, hochaffine Bindung an CD24 bei und zeigten eine tumorselektive Bindung und Internalisierung. Damit liefern sie weitere Anhaltspunkte für die Auswahl eines geeigneten Formats für die fortgesetzte nicht-klinische Entwicklung und eine mögliche erstmalige Anwendung am Menschen.

Kapitalerhöhung stärkt Finanzlage für die Durchführung der Phase 3

Im Juli 2026 schloss Pentixapharm seine Kapitalerhöhung mittels eines Bezugsangebots und einer anschließenden Privatplatzierung ab. Das Angebot war deutlich überzeichnet, und sämtliche neuen Aktien wurden bei bestehenden Aktionärinnen und Aktionären sowie neuen Investoren platziert. Der Bruttoemissionserlös belief sich auf rund 20,4 Mio. Euro.

Pentixapharm beabsichtigt, den Nettoemissionserlös in erster Linie zur Finanzierung wesentlicher Schritte der Phase-3-Studie PANDA, zur Unterstützung der weiteren Entwicklung und Expansion des Unternehmens in den Vereinigten Staaten, zur Stärkung der Herstellungs- und Lieferinfrastruktur sowie zur Fortsetzung der Entwicklung seiner CXCR4-basierten theranostischen Plattform zu verwenden, einschließlich PentixaTher für Indikationen in der Hämatoonkologie. Die Finanzierung schafft zudem eine stärkere Ausgangsbasis für die Prüfung von Partnerschafts- und Auslizenzierungsmöglichkeiten durch das Unternehmen, insbesondere in den Vereinigten Staaten.

Unternehmensleitung auf die nächste Entwicklungsphase ausgerichtet

Henner Kollenberg legte seine Ämter als Mitglied des Vorstands der Pentixapharm Holding AG und der Pentixapharm AG mit Wirkung zum 30. Juni 2026 nieder und schied aus dem Unternehmen aus. Pentixapharm dankt Herrn Kollenberg für seinen Beitrag, unter anderem für seine Rolle bei der Etablierung des Unternehmens als unabhängig börsennotierte Gesellschaft.

Nach seinem Ausscheiden wurden die Zuständigkeiten innerhalb des Vorstands neu geordnet. Erik Merten übernahm zusätzlich zu seinen bisherigen Aufgaben als Chief Technology Officer die Verantwortung für Qualitätsmanagement, Personal und Informationstechnologie. Der Vorstand der Pentixapharm Holding AG besteht nun aus Dirk Pleimes, Chief Executive Officer und Chief Medical Officer, sowie Erik Merten, Chief Technology Officer und nunmehr auch Chief Operating Officer, der zugleich die Verantwortung für die oben genannten Bereiche übernimmt.

Operative Fortschritte und strategischer Ausblick

Pentixapharm treibt die klinischen Aktivitäten sowie die Herstellungs- und Lieferaktivitäten weiter voran, die für den Beginn der Phase-3-Studie PANDA erforderlich sind. Das Unternehmen baut zudem seine Präsenz in den Vereinigten Staaten aus und prüft potenzielle strategische Partnerschaften und Auslizenzierungsmöglichkeiten, um die Durchführung der Phase 3 und die weitere Entwicklung der Pipeline zu unterstützen.

Im weiteren Verlauf des Jahres 2026 wird der operative Fokus des Unternehmens weiterhin auf der Einsatzbereitschaft der Studienzentren und der Lieferkette für PANDA, der Aufnahme der ersten Patientin beziehungsweise des ersten Patienten, dem regulatorischen Austausch im Rahmen der Fast-Track-Einstufung, einer disziplinierten Kapitalallokation sowie der weiteren Entwicklung der klinischen CXCR4-Theranostikprogramme und der differenzierten CD24-Antikörperplattform des Unternehmens liegen.

Verfügbarkeit der Finanzberichte

Der vollständige Zwischenabschluss für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2026 ist auf der Investor-Relations-Website des Unternehmens unter www.pentixapharm.com/investors/reports abrufbar.

Über Pentixapharm

Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Sitz in Berlin, das innovative nuklearmedizinische Ansätze entwickelt, um Ärzten eine präzisere Erkennung, Charakterisierung und Behandlung schwerer Erkrankungen zu ermöglichen. Die Wirkstoffe des Unternehmens sind darauf ausgelegt, medizinische Radioisotope gezielt zu definierten biologischen Zielstrukturen zu transportieren – entweder für die hochauflösende molekulare Bildgebung oder für die zielgerichtete Radioligandentherapie.

Die Pipeline von Pentixapharm basiert auf der CXCR4-Zielstruktur, einem wissenschaftlich gut validierten Rezeptor mit Relevanz in zahlreichen Krankheitsbereichen, und umfasst diagnostische und therapeutische Programme in den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie und Onkologie. Das Leitprogramm [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor befindet sich in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA zur nicht-invasiven Subtypisierung des primären Aldosteronismus. Mit dem PENTHERA-Programm tritt die CXCR4-gerichtete Theranostik-Plattform in der Onkologie in die Phase I/II ein. Ergänzend zur CXCR4-Plattform entwickelt Pentixapharm zudem eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt, einen neuen Immun-Checkpoint bei schwer behandelbaren Krebsarten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder die Leistung wesentlich – positiv oder negativ – von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte, Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig, übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit dieser Pressemitteilung.

 

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