Newron Pharmaceuticals S.p.A. Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum   Phase 3 – Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS
Telefonkonferenz des Managements heute um 15:30 Uhr MESZ

Newron hat die erwartete schriftliche Mitteilung der FDA bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren erhalten, prüft derzeit die Rückmeldung und bereitet eine Antwort vor

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein; die Topline-Daten nach 12 Wochen werden für das 1. Quartal 2027 erwartet

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt, weitere klinische Studienzentren kommen plangemäß hinzu

Der klinische Hold der FDA an US-Studienzentren bleibt bestehen; Newron beabsichtigt, nach eingehender Prüfung und Analyse der FDA-Rückmeldung zu antworten

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen inzwischen, wie in seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen.

Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das 1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden wie geplant hinzukommen.

Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm

Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator.

In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen als „möglicherweise in Zusammenhang stehend“ eingestuft, da bei zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft, basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig aus.

Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen. Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2.

„Wir haben weiterhin großes Vertrauen in die ENIGMA-TRS-Studien und sind von den Fortschritten des Programms ermutigt. Unsere Überzeugung vom Potenzial von Evenamide und dessen neuartigem Wirkmechanismus für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bleibt stark“, sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. „Die Sicherheit der Patienten hat für uns oberste Priorität. Unser Team arbeitet mit großem Engagement daran, eine gründliche Überprüfung der Rückmeldung der FDA und der verfügbaren Daten abzuschließen und unsere Antwort einzureichen, sobald die Überprüfung abgeschlossen ist. Unsere Einschätzung wird durch die umfangreichen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die wir mit Evenamide erhoben haben. Bisher haben wir kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Die vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten entsprechen einer Inzidenz von 0,56 % im Vergleich zu einem Todesfall unter Placebo (Inzidenz von 0,27 %). Nach Korrektur um die Behandlungsdauer betrug die Sterblichkeitsrate für Evenamide pro 100 Patientenjahre 1,31, verglichen mit einer Rate von 1,81 unter Placebo.“

Professor Peter Falkai, Leiter der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie an der LMU München, erklärte: „Schizophrenie ist eine tragische Erkrankung, die Patienten im Teenageralter (Männer) und in den frühen Zwanzigern (Frauen) betrifft und verheerende Auswirkungen auf ihr Leben hat. Zusätzlich zu wiederholten Psychose-Episoden und zahlreichen Krankenhausaufenthalten müssen die Patienten Antipsychotika einnehmen, deren schwerwiegende Nebenwirkungen zu Herz-, Hormon-, Stoffwechsel- und motorischen Störungen führen. Darüber hinaus verkürzt Schizophrenie die Lebenserwartung um etwa 10 Jahre. Behandlungsresistente Schizophrenie, eine schwerere Form der Erkrankung, bei der die Patienten auf keinerlei Medikamente ansprechen, verkürzt die Lebenserwartung um etwa 20 Jahre.“
 

Telefonkonferenz für Investoren
Das Management wird ein kurzes Update zu dem klinischen Hold durch die FDA und dem Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS geben. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt.

Einwahldaten:

Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich +44 (0) 203 059 58 63
Vereinigte Staaten +1 (1) 631 570 56 13

Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier.

 
Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026 erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44 20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com 
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227, newron@mc-services.eu
USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, jfraunces@lifesciadvisors.com
 

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie „werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.