Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Menarini Group und NewAmsterdam Pharma erhalten von der Europäischen Kommission die Zulassung für Ubeslo® (Obicetrapib als Monotherapie) und Evlarco® (Fixkombination aus Obicetrapib und Ezetimib)
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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
/ Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges
– Zulassung als „First-in-Class”-Präparat stützt sich auf die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM, die eine signifikante Senkung des LDL-C-Spiegels bei gutem Verträglichkeitsprofil belegen – – Erste weltweite Zulassung von Obicetrapib stellt einen entscheidenden Meilenstein für NewAmsterdam und Menarini dar und erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel – FLORENZ, Italien, NAARDEN, Niederlande und MIAMI, 21. September 2026 /PRNewswire/ — NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS oder „NewAmsterdam” oder das „Unternehmen”), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das orale, nicht auf Statinen basierende Medikamente für Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („LDL-C”) entwickelt, die ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen („CVD”) aufweisen und bei denen bestehende Therapien nicht ausreichend wirksam oder gut verträglich sind, gab heute gemeinsam mit seinem Partner, der Menarini Group („Menarini”) bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Ubeslo® (Obicetrapib 10 mg als Monotherapie) und Evlarco® (10 mg Obicetrapib plus 10 mg Ezetimib als Fixkombinationspräparat) für Patientinnen und Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, sowohl mit heterozygoter familiärer („HeFH”) als auch mit nicht-familiärer oder gemischter Dyslipidämie erteilt hat. Hierbei handelt es sich um die weltweit erste behördliche Zulassung für Obicetrapib.
„Die Zulassung von Ubeslo und Evlarco durch die Europäische Kommission stellt für NewAmsterdam einen wichtigen Meilenstein dar, da es sich um die weltweit erste behördliche Zulassung von Obicetrapib handelt, einer neuartigen oralen Therapie. Damit wird die jahrelange Arbeit gewürdigt, die darauf abzielt, Patientinnen und Patienten, die trotz bisher verfügbarer Therapien weiterhin Schwierigkeiten haben, die empfohlenen LDL-C-Werte zu erreichen, eine potenzielle neue Behandlungsoption anzubieten”, sagte Dr. Michael Davidson, Chief Executive Officer von NewAmsterdam Pharma. „Diese weltweit erste Zulassung in ihrer Klasse unterstreicht die überzeugende klinische Evidenz für Obicetrapib, das Engagement unseres Teams und unserer Partner sowie unseren Anspruch, einen der größten ungedeckten medizinischen Bedarfe in der Herz-Kreislauf-Medizin zu decken. Gemeinsam mit Menarini freuen wir uns darauf, Ubeslo und Evlarco Patientinnen und Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen und auf diesem wichtigen Meilenstein aufzubauen, während wir gleichzeitig weiter unsere Vision verfolgen, Obicetrapib Patientinnen und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen.” Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur und stützt sich auf Daten aus dem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm von NewAmsterdam zur Bewertung von Obicetrapib, darunter die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN- und TANDEM-Studien, die statistisch signifikante Senkungen des LDL-C-Spiegels von bis zu 40 % bei einer Monotherapie mit Obicetrapib im Vergleich zu Placebo und von etwa 50 % bei einer Kombinationstherapie mit Obicetrapib und Ezetimib im Vergleich zu Placebo zeigten, bei einem mit dem Placebo vergleichbaren Verträglichkeitsprofil. . NewAmsterdam und Menarini treiben die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien weiter voran, darunter die Studien PREVAIL, eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten, sowie REMBRANDT und RUBENS. „Diese Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für Patientinnen und Patienten in ganz Europa dar, die trotz der verfügbaren Therapien eine zusätzliche Senkung ihres LDL-C-Spiegels benötigen”, sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini Group. „Wir sind stolz darauf, gemeinsam mit NewAmsterdam diesen bedeutenden Meilenstein erreicht zu haben, und freuen uns darauf, unsere bewährten vertrieblichen Kompetenzen und unser fundiertes Fachwissen im Bereich der Herz-Kreislauf-Medizin zu nutzen, um Ubeslo und Evlarco Gesundheitsdienstleistern und geeigneten PAtientinnen und Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.” Im Rahmen der Lizenzvereinbarung zwischen den Parteien besitzt Menarini die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa und ist für die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden sowie die Vermarktungsaktivitäten in der gesamten Region verantwortlich. NewAmsterdam hat Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich (von niedrigen zweistelligen Werten bis in die mittleren Zwanziger) auf den Nettoumsatz im Vertriebsgebiet von Menarini sowie auf bis zu weitere 833 Millionen Euro bei Erreichen verschiedener klinischer, regulatorischer und kommerzieller Meilensteine. Ausführliche Informationen zu den zugelassenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), die auf den Websites der Europäischen Arzneimittelagentur unter folgender Adresse verfügbar sein wird: Informationen zu Obicetrapib Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens (ROSE2, TULIP, ROSE und OCEAN) sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Im März 2022 startete das Unternehmen die kardiovaskuläre Phase-3-Endpunktstudie PREVAIL, um das Potenzial von Obicetrapib zur Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) zu untersuchen. Das Unternehmen schloss die Rekrutierung für PREVAIL im April 2024 ab und randomisierte über 9500 Patientinnen und Patienten. Die Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa, entweder als Monotherapie oder als Teil einer Fixkombination mit Ezetimib, wurden exklusiv an die Menarini Group, ein in Italien ansässiges, international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, vergeben. Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache, trotz der Verfügbarkeit von lipidsenkenden Therapien (Lipid-lowering Therapies, LLTs). Bis 2050 werden voraussichtlich mehr als 184 Millionen Erwachsene in den USA von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck betroffen sein, darunter 27 Millionen mit koronarer Herzkrankheit und 19 Millionen mit Schlaganfall. In den USA stiegen die altersbereinigten Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 2019 bis 2022 um 9 %, was den seit 2010 beobachteten Trend umkehrte und die Fortschritte von fast einem Jahrzehnt zunichte machte. Trotz der Verfügbarkeit hochdosierter Statine und nicht-statinhaltiger LLTs bleibt das Erreichen der LDL-C-Zielwerte gering, was zu einem verbleibenden kardiovaskulären Risiko beiträgt und den erheblichen klinischen Bedarf an verbesserten Therapieschemata unterstreicht. Selbst bei 269 Millionen verschriebenen LLT-Rezepten in den letzten zwölf Monaten erreichen 30 Millionen unterbehandelte Erwachsene in den USA ihren risikobasierten LDL-C-Zielwert nicht; 13 Millionen Betroffene leiden an Atherosklerose. Weniger als jeder vierte Patient mit Atherosklerose erreicht einen LDL-C-Zielwert von unter 70 mg/dl, und nur 10 % der Atherosklerose-Patientinnen und -Patienten mit sehr hohem Risiko erreichen den Zielwert von unter 55 mg/dl. Zusätzlich zu den 30 Millionen unterbehandelten Erwachsenen in den USA gibt es 10 Millionen Patientinnen und Patienten, bei denen ein erhöhter LDL-C-Spiegel diagnostiziert wurde, die jedoch keine LDL-senkenden Therapien, einschließlich Statine, einnehmen. Über den LDL-C-Spiegel hinaus spielen weitere Faktoren eine Rolle, wie beispielsweise Lebensgewohnheiten, Tabakkonsum und Adipositas sowie Entzündungen, Thrombosen, Triglyceridwerte, erhöhte Lp(a)-Spiegel und Typ-2-Diabetes. Informationen zu NewAmsterdam NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) ist ein Biopharmaunternehmen in der späten Entwicklungsphase, das sich zum Ziel gesetzt hat, einen neuen Behandlungsstandard für Menschen mit kardiometabolischen Erkrankungen zu etablieren. Das Unternehmen treibt die Entwicklung von Therapien voran, die darauf abzielen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf an sicheren, gut verträglichen und praktischen Behandlungsmöglichkeiten zur Senkung des LDL-C zu decken, und treibt gleichzeitig Innovationen über einen einzelnen Marker hinaus voran, um kardiovaskuläre Risiken besser anzugehen. In mehreren Phase-3-Studien untersucht NewAmsterdam Obicetrapib, einen oral verabreichten, niedrig dosierten, einmal täglich einzunehmenden CETP-Hemmer, sowohl als Monotherapie als auch als Fixkombination mit Ezetimib bei Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Geleitet von seinem Leitbild stellt das Unternehmen mutig Konventionen in Frage, setzt fundierte biologische Erkenntnisse in konkrete Vorteile für die Patientinnen und Patienten um und arbeitet dabei mit Sorgfalt, Präzision und Zielstrebigkeit. Informationen zur Menarini Group Die Menarini Group mit Hauptsitz in Florenz ist derzeit in 140 Ländern weltweit vertreten und erzielt einen konsolidierten Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar mit mehr als 17.000 Mitarbeitenden. Die Produkte von Menarini decken die wichtigsten Therapiebereiche ab, darunter kardiometabolische Erkrankungen, Onkologie, Gastroenterologie, Diabetologie, Pneumologie sowie entzündungshemmende und schmerzstillende Medikamente. Durch ihr Engagement in den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie durch ihre hochwertigen Fertigungsaktivitäten leistet die Menarini Group weltweit einen kontinuierlichen Beitrag zur Gesundheit von Patientinnen und Patienten und gewährleistet dabei höchste Qualitätsstandards. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete” Aussagen im Sinne des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act” von 1995 und unterliegt den darin festgelegten „Safe Harbor”-Bestimmungen. Alle Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, werden hiermit für diese Zwecke als zukunftsgerichtete Aussagen identifiziert und umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf: das therapeutische Potenzial von Oblicetrapib; die erwartete Verfügbarkeit von Ubeslo und Evlarco in ganz Europa; die Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit Menarini und der Anspruch auf potenzielle zukünftige Zahlungen im Rahmen dieser Vereinbarung; die die fortgesetzte Weiterentwicklung von die klinische Entwicklung von Obicetrapib im Rahmen mehrerer laufender Phase-3-Studien; sowie sonstige Aussagen bezüglich der zukünftigen Geschäftstätigkeit, Aussichten, Ziele, Strategien und sonstigen zukünftigen Ereignisse des Unternehmens. Das Unternehmen wird die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, und Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen der Unternehmensleitung. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse könnten aufgrund verschiedener Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, darunter unter anderem: ob Prognosen zu klinischen Ergebnissen die tatsächlichen Ergebnisse bei der klinischen Anwendung von Ubeslo und Evlarco widerspiegeln werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, seine Geschäftspläne, Ziele und Meilensteine zu erreichen, einschließlich jener, die sich auf seine Lizenzvereinbarung mit Menarini beziehen; Herausforderungen, die mit der klinischen Entwicklung und der Markteinführung neuer Arzneimittel verbunden sind; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten; sowie andere wichtige Faktoren, von denen jeder dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen; diese werden ausführlicher in den Abschnitten mit dem Titel „Risikofaktoren” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K beschrieben, der am 18. Februar 2026 bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereicht wurde, sowie in seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der bei der SEC am 5. August 2026 eingereicht wurde, sowie in anderen Unterlagen, die das Unternehmen möglicherweise in Zukunft bei der SEC einreichen wird, und die unter www.sec.gov verfügbar sind. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben. BROADWAY (NCT05142722) (-Übersetzungen: Im Falle von Abweichungen ist die englische Version maßgebend.
21.09.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group. |
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