Formycon AG Formycon optimiert Biosimilar-Entwicklung mit KI-gestützten Technologien: Digitale Lösungen steigern die Entwicklungseffizienz im Rahmen der FYB4GROWTH-Strategie

 

Pressemitteilung // 6. Oktober 2026

 

Formycon optimiert Biosimilar-Entwicklung mit KI-gestützten Technologien: Digitale Lösungen steigern die Entwicklungseffizienz im Rahmen der FYB4GROWTH-Strategie

• Gezielter Einsatz digitaler Technologien einschließlich künstlicher Intelligenz unterstützt den Lean-Development-Ansatz von Formycon und stärkt Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit
• Einführung einer zentralen digitalen Plattform für die Dokumentation klinischer Studien mit der eTMF-Lösung (Electronic Trial Master File) von Phlexglobal
• KI-gestütztes Dokumentenmanagementsystem unterstützt die Prozesseffizienz sowie die Qualitäts- und Compliance-Prozesse von Formycon

Planegg-Martinsried, 6. Oktober 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard; „Formycon“) steigert durch den gezielten Einsatz digitaler Technologien die Effizienz und Skalierbarkeit ihrer Biosimilar-Entwicklung. Entsprechend seiner FYB4GROWTH-Strategie integriert das Unternehmen künstliche Intelligenz (KI) und weitere innovative digitale Lösungen in zentrale Entwicklungsprozesse, um operative Abläufe weiter zu optimieren und eine nachhaltige Wertschöpfung zu fördern.

Ein konkretes Beispiel ist die Einführung von PhlexTMF Enterprise, einer Lösung für elektronische Trial Master Files (eTMF) von Phlexglobal mit KI-gestützten Funktionen. Trial Master Files sind ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Entwicklung: Sie dokumentieren auf mehreren Tausend Seiten die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien und müssen höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Formycon führt PhlexTMF als zentrale Plattform für laufende und künftige klinische Entwicklungsaktivitäten ein und überführt gleichzeitig bestehende Trial Master Files aus bisherigen Systemen auf die neue Plattform.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte: „Lean Development ist ein zentraler Faktor unserer FYB4GROWTH-Strategie: Wir verbinden wissenschaftliche Exzellenz und Innovation mit finanzieller Disziplin, um die Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit unserer Entwicklungsprogramme zu steigern. PhlexTMF zeigt, wie wir neue Technologien einsetzen, um Prozesse zu optimieren und operative Abläufe weiterzuentwickeln. Basierend auf unserer internen Bewertung erwarten wir, dass die Einführung des neuen Systems zu Effizienzverbesserungen von rund 20 Prozent beitragen wird. Darüber hinaus unterstützt das System unsere Prozesse zur Einhaltung hoher Standards in Bezug auf Qualität, Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dadurch schaffen wir zusätzlichen Spielraum für Wertschöpfung und nachhaltiges Wachstum.“

Neben der Einführung von PhlexTMF hat Formycon auch in der technischen und regulatorischen Entwicklung Möglichkeiten für Lean Development identifiziert. Ergänzend zu maßgeschneiderten Datenbanksystemen und dem Einsatz flexibler Apps zur Verwaltung und Auswertung von Daten kann künstliche Intelligenz auch in diesen Bereichen zeitaufwendige Prozesse deutlich beschleunigen. Konkret hat das Unternehmen eine KI-gestützte Software zur Analyse von Herstellungsprozessdaten eingeführt, die darauf ausgelegt ist, die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern zu optimieren und zu beschleunigen sowie Strukturvorhersagen zur Unterstützung der Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale zu liefern.

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Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Rund 200 Mitarbeitende aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Aktie der Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (Börsenkürzel FYB, ISIN DE000A1EWVY8, WKN A1EWVY). Weitere Informationen unter www.formycon.com.

Über #FYB4GROWTH:
Mit FYB4GROWTH verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie, die auf vier strategischen Säulen zur nachhaltigen Wertschöpfung basiert. Erstens, geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon über starke regionale Partner gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika. Zweitens, eine intelligente Portfoliostrategie: Formycon kombiniert gezielt Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten und schafft durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Grundlage für eine nachhaltige Wertgenerierung. Drittens, Exzellenz und Innovation: Formycon positioniert sich als leistungsstarker technologischer und regulatorischer Entwicklungspartner und differenziert sich durch innovative Produktlösungen und neue regulatorische Ansätze klar vom Wettbewerb. Viertens, konsequente Kosteneffizienz: Schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und der verstärkte Einsatz digitaler Technologien sollen die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells erhöhen und die Wettbewerbsfähigkeit von Formycon langfristig stärken. Weitere Informationen unter: https://www.fyb4growth.com

Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden beweisen, dass sie in Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt gleichwertig sind. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars rund 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Über Phlexglobal:

Phlexglobal ist ein spezialisierter Dienstleister im Bereich Trial Master File (TMF) und unterstützt Unternehmen der Life-Sciences-Branche dabei, ihre Qualitätsstandards zu verbessern, Risiken zu minimieren und durch fachkundige Dienstleistungen, maßgeschneiderte Technologien und KI-gestützte Innovationen stets für regulatorische Inspektionen gerüstet zu sein. Phlexglobal verbindet fundiertes TMF-Fachwissen mit „Trusted Clinical Intelligence“, um Unternehmen dabei zu helfen, über den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien hinweg effizienter und sicherer zu arbeiten.

Kontakt:

Thorsten Ladda, Corporate Communications, +49 89 864667‑150

Elena Straßner, Investor Relations, +49 89 864667‑485

Jörg Allgäuer, Investor Relations & Corporate Communications, +49 89 864667‑107

E-Mail: ir@formycon.com

Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried
 

Disclaimer:
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