FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie bei anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich

FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie bei anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich

• VERIGRAFT beauftragt Geschäftsbereich CDMO von FamiCord mit Etablierung des GMP-Herstellungsprozesses für mittels Tissue Engineering hergestellte personalisierte Vene P-TEV am Standort Warschau
• Rund 18-monatige Zusammenarbeit mit geschätztem Vertragsvolumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich und Potenzial für weitere Verlängerung
• Vereinbarung erweitert CDMO-Aktivitäten von FamiCord um zulassungsrelevantes Phase-II/III-Programm; Studienbeginn für Q1 2027 erwartet

Leipzig, 24. September 2026 – Die FamiCord AG, Europas führende Zellbank und die drittgrößte weltweit, hat heute bekannt gegeben, dass ihre CDMO-Marke „Bramble Bio“, unter der die Gruppe ihre CDMO-Aktivitäten bündelt, eine Herstellungsvereinbarung mit dem schwedischen Biotechnologieunternehmen VERIGRAFT AB, das sich in der klinischen Entwicklungsphase befindet, abgeschlossen hat. Die Vereinbarung umfasst den Transfer und die Etablierung des Herstellungsprozesses für P-TEV, den führenden Produktkandidaten von VERIGRAFT, sowie die Unterstützung bei der Beschaffung und Qualifizierung von gespendetem menschlichem Venengewebe, das als Ausgangsmaterial für die Herstellung von P-TEV dient. Die Zusammenarbeit unterstützt die Vorbereitungen für die zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie TECVI-2 und baut die CDMO-Aktivitäten von FamiCord weiter aus.

Der Technologietransfer an den GMP-Standort von Bramble Bio in Warschau, Polen, beginnt unmittelbar. Die Gesellschaft übernimmt den Prozesstransfer, die Herstellungsvorbereitung und die damit verbundenen GMP-Aktivitäten, die für die Belieferung der länderübergreifenden klinischen Studie erforderlich sind. Die Zusammenarbeit ist voraussichtlich auf rund 18 Monate angelegt und hat ein geschätztes Vertragsvolumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich, abhängig vom Fortschritt des klinischen Programms, der Patientenrekrutierung und den damit verbundenen Herstellungsanforderungen.

„Die Vereinbarung mit VERIGRAFT markiert einen weiteren konkreten Schritt in der Entwicklung unserer CDMO-Aktivitäten“, erklärt Jakub Baran, CEO der FamiCord AG. „Die Unterstützung eines zulassungsrelevanten Phase-II/III-Programms erfordert eine enge technische Zusammenarbeit, eine strenge Prozesskontrolle und eine verlässliche grenzüberschreitende Logistik. Das Projekt erweitert unser Portfolio um ein klinisches Programm in einer späten Entwicklungsphase und unterstreicht die Kompetenzen, die wir an unserem Standort in Warschau aufgebaut haben.“

TECVI-2 ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II/III, in der die Wirksamkeit von P-TEV in einer größeren Patientenpopulation untersucht werden soll. Studienzentren sind in Spanien, Polen und den Niederlanden geplant. Die Studie ist derzeit in Spanien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen genehmigt; die Genehmigungen in Polen und den Niederlanden werden für Q4 2026 erwartet. TECVI-2 soll voraussichtlich in Q1 2027 beginnen und P-TEV als potenziell kurative Behandlung für Patienten mit schwerer chronischer venöser Insuffizienz (CVI) untersuchen. Die Studie soll künftige Zulassungsanträge in Europa und den Vereinigten Staaten unterstützen.

„Der Aufbau robuster und skalierbarer Herstellungskapazitäten ist eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von TECVI-2 und die künftige Entwicklung von P-TEV. Bramble Bio verbindet spezialisierte Kompetenz in der ATMP-Herstellung mit der Flexibilität und dem Engagement, die für eine komplexe, personalisierte Therapie erforderlich sind“, ergänzt Petter Björquist, CEO von VERIGRAFT. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team beim Transfer unseres Prozesses und bei der Vorbereitung auf die Belieferung dieser wichtigen länderübergreifenden klinischen Studie.“

P-TEV ist eine personalisierte, vollständig biologische, mittels Tissue Engineering hergestellte Vene mit einer funktionsfähigen Klappe, die für Patienten mit schwerer CVI entwickelt wird. Ausgangspunkt der Therapie ist gespendetes Venengewebe, das dezellularisiert wird, um die Spenderzellen zu entfernen und zugleich die natürliche Gewebe- und Klappenstruktur zu erhalten. Die daraus entstehende Matrix wird anschließend mit dem eigenen Blut des Patienten rekonditioniert, um ein personalisiertes Transplantat herzustellen. Dieses soll einen erkrankten Venenabschnitt mit einer nicht funktionsfähigen Klappe ersetzen und die Venenfunktion wiederherstellen, ohne dass eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist.

Simon Boa, Geschäftsführer von Bramble Bio, sieht in dem Projekt einen Auftrag, der ideal zum Unternehmen passt. „Der Technologietransfer und die Herstellung für klinische Studien bei einem personalisierten, mittels Tissue Engineering hergestellten Produkt erfordern eine enge technische Zusammenarbeit, eine strenge Prozesskontrolle und eine sorgfältig abgestimmte Logistik. Dies sind Kernkompetenzen unseres CDMO-Teams.“ Bramble Bio unterstützt Biotechnologie- und Pharmaunternehmen beim Technologietransfer, bei der Prozessentwicklung und -optimierung, der GMP-Herstellung, der Beschaffung zellulärer Ausgangsmaterialien sowie mit analytischen Dienstleistungen und internationaler Logistik. Neben Warschau betreibt Bramble Bio einen GMP-Standort in Cantanhede, Portugal.

Weitere Informationen zu FamiCord und ihren Tochtergesellschaften finden Sie unter www.famicord.com.

Kontakt: 
FamiCord AG
Ingo Middelmenne
Leiter Investor Relations
Telefon: +49 (0174) 9091190
E-Mail: ingo.middelmenne@famicord.com

Unternehmensprofil

FamiCord (vormals Vita 34) wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute mit Abstand die führende Zellbank in Europa sowie die drittgrößte weltweit. Als erste private Nabelschnurblutbank Europas und Pionier im Cell Banking bietet die Gesellschaft seitdem als Full-Service-Anbieter für die Kryokonservierung die Entnahme, Logistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben an. Die spendereigenen Zellen können entweder direkt als Arzneimittel eingesetzt werden oder als wertvolles Ausgangsmaterial für medizinische Zelltherapien dienen; sie werden im Dampf von Flüssigstickstoff vital erhalten. Kunden aus rund 50 Ländern haben bei FamiCord bereits mit rund 1,5 Millionen eingelagerten Einheiten biologischen Materials Vorsorge für die Gesundheit ihrer Familien getroffen. Darüber hinaus baut FamiCord ihre auf Zell- und Gentherapien ausgerichteten CDMO-Aktivitäten aus und nutzt dabei ihre etablierte Laborinfrastruktur, ihre GMP-Kompetenz und ihre langjährige Erfahrung im Umgang mit menschlichen biologischen Materialien. Dieses Geschäft ergänzt die wiederkehrenden Umsatzerlöse der Gruppe aus der Einlagerung und ermöglicht die Teilhabe am schnell wachsenden ATMP-Markt. Damit verbindet FamiCord zunehmend die Stabilität einer führenden Cell-Banking-Plattform mit Wachstumschancen in der modernen zellbasierten Medizin.

 Weitere Informationen zu VERIGRAFT finden Sie unter www.verigraft.com

Kontakt: 
VERIGRAFT
Petter Björquist
Chief Executive Officer
Telefon: +46 (070) 5979296
E-Mail: petter.bjorquist@verigraft.com

Unternehmensprofil

VERIGRAFT ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Göteborg, Schweden. Das Unternehmen hat seine Wurzeln am Karolinska-Institut und baut seit 2014 auf wegweisender Grundlagenforschung mit Schwerpunkt auf regenerativer Medizin auf.

VERIGRAFT hat sich zu einem Vorreiter im industrialisierten Tissue Engineering und in der modernen regenerativen Medizin entwickelt. Das Unternehmen verfügt über eine strategisch fokussierte Forschungs- und Entwicklungspipeline für personalisierte Gewebe, die auf Bereiche wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neuronale Erkrankungen ausgerichtet ist. VERIGRAFT wird eine Reihe personalisierter, mittels Tissue Engineering hergestellter Transplantate auf dem Weltmarkt vermarkten. Aktuelle und künftige Produkte werden Millionen von Patienten mit heute unheilbaren Erkrankungen helfen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und zahlreiche Patienten zur Aufgabe ihrer Erwerbstätigkeit oder zur Inanspruchnahme von Leistungen bei Erwerbsunfähigkeit zwingen.

Die Unternehmenszentrale von VERIGRAFT liegt im Zentrum von Göteborg in der Nähe der Universität Göteborg und des größten Universitätsklinikums Schwedens. Hier verfügt das Unternehmen über hochmoderne präklinische Labore und Büroräume. VERIGRAFT wird von einem Team erfahrener Wissenschaftler und Unternehmer geführt und von Investoren aus Europa, Asien und den USA unterstützt.