Første patient indrulleret - BioPorto har påbegyndt indrullering som en del af ProNephro AKI® U.S. Adult Urine NGAL validerings studiet.

September 16, 2026
Pressemeddelelse

Første patient indrulleret - BioPorto har påbegyndt indrullering som en del af ProNephro AKI® U.S. Adult Urine NGAL validerings studiet.

KØBENHAVN, DANMARK, september 16 2026 – BioPorto A/S ("BioPorto" eller "Virksomhed") (CPH: BIOPOR) annoncerede i dag indrulleringen af den første patient som en del af ProNephro AKI U.S. Adult Urine NGAL validerings studiet, hvilket markerer en vigtig milepæl i virksomhedens kliniske bestræbelser på at udvide ProNephro AKI (NGAL) til den voksne patient population. ProNephro AKI U.S. Adult Urine NGAL valideringsstudiet er designet til at validere den kliniske præstation af ProNephro AKI (NGAL) til risikovurdering af moderat til alvorlig akut nyreskade (AKI) hos den voksne patientpopulation, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Studiet følger BioPortos nyligt afsluttede AKI-cut-off-studie for voksne og repræsenterer næste fase af klinisk evidens for en potentiel voksenindikation i USA.

CEO Carsten Buhl kommenterede: "Indrullingen af den første patient markerer endnu en væsentlig milepæl i BioPortos strategi for at udvide ProNephro AKI til det amerikanske voksenmarked. Efter den succesfulde gennemførelse af AKI cut-off-studiet går vi nu videre til valideringsfasen med et studie, der forventes at inkludere omkring 900 patienter på tværs af førende amerikanske hospitaler. Sammen med ProPharma, vores kliniske forskningspartner fra det foregående studie, tager vi nu de afgørende skridt mod at generere den kliniske evidens, der er nødvendig for at understøtte en potentiel voksenindikation i USA."

Første patient indrulleret til ProNephro AKI amerikanske Adult Urine NGAL Validation Study

Den første patient i ProNephro AKI U.S. Adult Urine NGAL valideringsstudiet er blevet indrulleret på Massachusetts General Hospital. Studiet forventes at inkludere cirka 900 patienter på tværs af flere kliniske steder i USA og skabe et bredt og repræsentativt klinisk datasæt til at understøtte udvidelsen af ProNephro AKI (NGAL) til voksne patienter.

BioPorto fortsætter med ProPharma som klinisk forskningsorganisation

BioPorto fortsætter samarbejdet med ProPharma som klinisk forskningsorganisation (CRO) i studiet. ProPharma havde tilsvarende rollen som CRO i det foregående AKI cut-off-studie for voksne og bidrager dermed med værdifuld operationel og videnskabelig kontinuitet i det videre udviklingsforløb.

ProNephro AKI (NGAL) er i øjeblikket godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for patienter fra 3 måneder til 21 år. ProNephro AK U.S. Adult Urine NGAL valideringsstudiet har til formål at støtte BioPortos kliniske og regulatoriske vej mod en potentiel voksenindikation i USA.

Denne meddelelse er en oversættelse af den engelske version. I tilfælde af uoverensstemmelse har den engelske version forrang.

Investor Relations-kontakter

Klaus Juhl Wulff, BioPorto A/S, investor@bioporto.com, C: +45 25 63 39 90

For at modtage BioPortos virksomhedsmeddelelser, pressemeddelelser, nyhedsbreve og anden forretningsrelevant information, bedes du tilmelde dig på https://bioporto.com/investor-contact/.

Forward looking statement disclaimer

Visse udsagn i denne meddelelse er ikke historiske fakta og kan være fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn om hensigten, overbevisningen eller de nuværende forventninger med hensyn til virksomhedens forventninger, hensigter og prognoser vedrørende dens fremtidige resultater, herunder virksomhedens forventninger til 2026; valutakursudsving; forventede begivenheder eller tendenser og andre forhold, der ikke er historiske kendsgerninger, herunder med hensyn til implementering af fremstillings- og kvalitetssystemer, kommercialisering af NGAL-test og udvikling af fremtidige produkter og nye indikationer; betænkeligheder, der kan opstå som følge af yderligere data, analyser eller resultater opnået under kliniske forsøg og virksomhedens evne til med succes at markedsføre både nye og eksisterende produkter. Disse fremadrettede udsagn, som kan bruge ord som "sigte", "forudse", "tro", "have til hensigt", "estimere", "forvente" og ord med lignende betydning, omfatter alle forhold, der ikke er historiske fakta. Disse fremadrettede udsagn indebærer risici og usikkerheder, der kan medføre, at de faktiske driftsresultater, den finansielle situation, likviditeten, udbyttepolitikken og udviklingen i den branche, hvor virksomhedens virksomhed operer, afviger væsentligt fra det indtryk, der skabes af de fremadrettede udsagn. Disse udsagn er ikke garantier for fremtidige resultater og er underlagt kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået i sådanne fremadrettede udsagn. Taget disse risici og usikkerheder i betragtning bør potentielle investorer ikke kun lægge vægt på fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn gælder kun for datoen for sådanne udsagn, og medmindre det kræves af gældende lovgivning, påtager Selskabet sig ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn offentligt, uanset om det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. Faktorer, der kan påvirke BioPortos succes, er mere udførligt beskrevet i BioPortos periodiske regnskabsindberetninger, herunder årsrapporten for 2025, særligt under overskriften "Risikofaktorer".

Om BioPorto

BioPorto er en in-vitro diagnostisk virksomhed, der udvikler nyre biomarkerer, der hjælper med at redde patienters liv og forbedre deres livskvalitet – værktøjer designet til at hjælpe klinikere med at forbedre patientbehandlingen. Selskabet anvender sin ekspertise inden for antistoffer og assays til at udvikle en pipeline af nye tests til sygdomme med store, uadresserede medicinske behov, hvor testene kan bidrage til at forbedre behandlingen og sikre større økonomisk effektivitet for patienter, hospitaler og sundhedssystemer. BioPortos førende produkt er baseret på NGAL biomarkøren og er udviklet med fokus på risikovurdering af akut nyreskade. Akut nyreskade er en ofte forekommende sygdom, som kan have betydelige konsekvenser, herunder alvorlig sygdom og høj dødelighed, hvis den ikke identificeres og behandles tidligt. Ved at måle NGAL kan læger identificere patienter med potentiel risiko for akut nyresvigt hurtigere end med den nuværende standardmetode, hvilket muliggør tidligere intervention og skræddersyede behandlingsstrategier for patienterne. Virksomheden markedsfører NGAL-tests under relevante registreringer, herunder CE-mærkning i flere lande samt FDA-godkendte ProNephro AKI™ (NGAL) i USA.

BioPorto har kontorer i København (Danmark) og i Boston, MA (USA). Selskabets aktier er noteret på NASDAQ Copenhagen. For yderligere information besøg venligst www.bioporto.com.